[发明专利]“全流”型人工瓣膜

说明书

本发明涉及用以替代病变自然心脏瓣膜的人工装置，或用于血液流道中作为单向阀。

人工瓣膜按所用材料分为二大类：机械瓣与生物瓣。机械瓣常见的有球瓣、碟瓣（指单叶瓣、侧倾碟瓣，以下简称碟瓣）和全碳双叶瓣（以下简称双叶瓣）三种。

很长时期，著名的Bjork-shile^y瓣一直被广泛地用于临床实践，这是一种金属瓣架，热解碳碟片的碟型人工瓣膜，开启角度为60°，该瓣在美国专利NO.3824629作了公开介绍。近几年来该瓣的应用开始减少，双叶瓣及某些碟瓣在临床上开始比较广泛使用。目前用得最多的人工瓣膜是碟瓣和双叶瓣。

绝大多数人工瓣膜的设计水平和总体性能与设计时已有的技术相比得到提高。中国专利（CN85101343、CN86102309）公开了一些改进的双叶瓣。中国专利（CN86210220）和美国专利（NO.3825956、3825957、3959827、4319364、4021863）公开了一类碟瓣，由瓣架、碟片、缝合环三部份组成。碟片为扁平热解碳圆片，中心有一小孔。由金属瓣架的瓣座或称瓣环内壁向瓣孔口伸出枢轴和导杆。导杆插入碟片中心小孔内，碟片绕枢轴作开启、关闭运动，自身可绕导杆旋转，导杆对碟片作一定的限位。导杆可为曲线形（拱形）或S形或U形。缝合环由聚四氟乙烯或涤纶纤维构成，植入心脏后，与心脏组织结合。

人工机械瓣膜的优点是机械耐久性较好;不足点是：即使患者是在长期抗凝治疗下，术后血栓栓塞率仍较高。因此，如何减少血栓形成，一直是机械瓣研究的最主要问题。技术上，常采取二方面措施减少血栓栓塞的发生：一是对机械瓣的构型作合理设计，使血流清洗范围广泛，缩小滞流区;二是选用较优良的血液相容性（抗凝血性）材料。美国专利NO.3526005公开的热解碳，被公认为是目前制造机械瓣最好的材料。一般的碟瓣具有较好的血流清洗设计，但不是全热解碳人工瓣膜;双叶瓣和少数几种碟瓣是全热解碳人工瓣膜，但存在着不易被血流清洗的绞链结构。除血栓形成之外，机械瓣的机械可靠性仍需进一步提高。特别是近几年来，机械瓣广泛采用先进的无焊接、无弯折整体加工法生产，只需少量变形或弹性变形碟片即可装入瓣架或从瓣架脱出。这样，在某些血流冲击较强的场合使用，可能会发生碟片脱落，造成“脱碟”事故。在人工心脏中，高可靠性的人工瓣膜，至今尚未得到较好的解决。一般认为，无论何种人工瓣膜，都存在一些不可忽视的缺点。某些碟瓣的血流清洗设计较好，设计经验及临床实践均证明血栓发生率较低，然而其瓣架太高，达10mm以上，不愿被一部份医生使用，而另有一些碟瓣，血流清洗设计尚好，且结构简单，瓣架并不太高，然而瓣架只能采用无焊接整体加工制造，而不能采用无焊接、无弯折整体加工，否则碟片难以装入瓣架。

一般的机械瓣，关闭时总有血流的7～15%泄漏或回流，构成反向血流，对此通常仅作指标加以控制，不予有效利用。某些设计考虑利用反向血流对人工瓣膜进行附加清洗，也只是清洗那些瓣膜开启时并非清洗薄弱部位，没有有效利用反向血流。

本发明的目的是提供一种比现有技术中所有各种机械瓣血流清洗更广泛，滞流区更小，利用反向血流对瓣膜开启时清洗薄弱部位作有效补充清洗，使人工瓣膜的清洗接近全面（“全流”），同时可以热解碳为全部制造材料，抗凝血性优良的碟型人工瓣膜。

本发明的另一目的是提供一种高可靠性的、能经受人工心脏场合血流冲击、结构上已基本避免“脱碟”可能，又可采用无焊接无弯折整体加工方法制造的人工瓣膜。

本发明的另一目的是提供一种比现有技术中所有人工瓣膜瓣架低（不超过4.1mm）的人工瓣膜，有利于提高抗凝血性能，减少植入后瓣架所占心腔体积，用作二尖瓣替换时避免对左心室流出道的阻塞、扰流，有利于生产包装和储存。

本发明的另一目的是提供一种结构简单、加工容易、生产成本低。同时保留上述各种瓣膜全部主要优点的人工瓣膜。