[发明专利]过敏性试验装置

说明书

本发明是关于实现贴合表皮试验（贴片试验）的一种新颖的方法。把这种类型的试验应用于检测某些特殊物质（变应原）接触变应性或试验一种物质的变应原的和/或刺激性物质的性质。为了简明起见，称本发明的方法为真实试验。

贴片试验的名称起源于最初使用织物或纸的贴片而实现的试验，这些贴片用被试验物质浸泡后用于试验。

在表皮试验程序中，具有变应原的或刺激性质的可疑物质应用于正常的皮肤上贴合一定时间，在控制使用方法、试验物质的适宜配方和浓度上，来观察这种应用方法对于皮肤的影响。在接触变应性的情况下，在试验部位上将产生变应性湿疹，刺激性物质产生类似的特征的刺激性湿疹反应（接触皮炎手册，弗莱葛特（Frogert）S，第二版，Munksgaard，哥本哈根/1981/P71-76）。试验物质通常采用一种适当的赋形剂，一般为凡士林或水。贴片试验方法中的贴片，现在通常是小的铝箔杯，当进行试验时，用适当配方制备的试验物质填满，在贴合下就可使用。通常有许多贴片固定在一种粘合带上，该带用可分开的保护箔覆盖。

通常应用在贴片试验的各种方法和材料中，就安全要求方面而论是不满意的，这种特殊应用的方法和材料上采用的是金属盐，因此，希望得到改进。CP.Kclimo等著的接触皮炎10（1984），P25-29：Schmidt    H.等著的接触皮炎6（1980），P91-94。在变应性试验程序中，通常发生刺激性反应，特别是如果应用的试验物质的浓度接近于刺激性的限度时更能发生，只少有一部分发生，这是由于试验物质不是均匀的分布在皮肤的接触面上。显微观察标准的贴片试验材料表明，大多数变应原当掺入所介绍的凡士林赋形剂时，分散就不均匀，既以颗粒状形式，又以各种大小的小滴存在（Vannestre    D.等著的接触皮炎6（1980），P197-203，Fossereau    J.等著的职业性接触皮炎，Munksgaard，哥本哈根（1982），P45）。测量这些最大包涵物的直径大于0.5mm。这样的粒子当溶于汗水中，产生局部高浓度的变应原，并引起汗毛小囊的周围的毛孔炎。其它缺点是应用在标准贴片试验中的试验物质的量，可在第六机能范围内变化（Fisher    T.等著的接触皮炎）（1984），P285-87）。所有这点表明在应用的贴片试验程序中，很有希望可达到改进材料的药理学性质。

真实试验解决了上述许多问题，即给出试验物质的精确的剂量、均匀的表面分布和高生物利用率。因此，真实试验当应用凡士林作为赋形剂时，可解决很容易产生低的生物利用率、易变的剂量和不均匀的表面分布问题。本发明提供可用于贴合贴片试验技术，其方法是（a）把试验物质（每单位面积上所做的）需要的剂量减少到最低限度，并提高试验物质的剂量精度，（b）允许制造的试验制品能贮存稳定，（c）允许手制试验带，做成的每一条包含许多试验物质制品，相互交错污染的危险达到很小。

必须指出，真实试验务必不能与各种非贴合技术相混合。在贴合技术中，接触是发生在试验物质和皮肤之间的密闭的空间部位，这就意味着空气和空气中的湿气被排除在外，而同时包含来自试验皮肤处的水汽（汗）与试验物质。为了达到这一目的，使用一种密封材料，例如一种铝箔或一种不可渗透的塑料箔，这种密闭空间程序使贴合技术很容易标准化，并证明给出可靠结果（Pirila    V，接触皮炎1（1975），P48-52）。在非贴合技术中，很早就应用成膜聚合物（参看附加号31888/入芷藏登记号A358/中心专利索引部分B，德温特出版公司，伦敦，1968）。

按照本发明，将使用一种贴片来解决上述问题，该贴片基本上不透水汽和水，在贴片上的试验物质掺入赋形剂中，贴片由薄而柔软的薄膜组成，在贴片内试验物质均匀地分布，这种贴片在以下称为薄膜载体，柔软这名称意味着应用在真实试验中的薄膜不是那么脆以至于破裂。同时被应用的薄膜应该足够的干燥和亲水的，当被应用于贴合条件的皮肤时，具有吸收来自皮肤排泄物的可能性。作适宜薄膜层的厚度必须小于0.25mm（0.01英寸），参看聚合物科学和技术大全，塑料，树脂，橡胶，纤维Vol.6，P764（1967），John    Wiley    &    Sons    Inc，USA。因此，在本发明优选实施例中所应用薄膜厚度小于0.25mm，更好小于约0.1mm，例如约小于0.05mm。这些厚度的薄膜在它应用于皮肤方面之前已涉及到了，在前期应用已经吸附来自皮肤的任何东西。在每一贴片上的薄膜面积可能被分成小块，尽管整个很好的薄膜面积都被粘附。

试验物质