[发明专利]一种减少生殖器疱疹复发的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明公开了一种减少生殖器疱疹复发的药物组合物及其制备方法，具体的说是以皂角刺、红景天为主要原料制备而成的中成药。本发明具有补气、活血、排脓的功效，疗效确切，且安全性高，能极显著降低生殖器疱疹的复发率，提高治愈率。本发明还公开了以上所述药物组合物的制备方法，根据每味中药的不同特性，分别以水或乙醇提取等处理后，制备成所需剂型的药物。

技术领域

本发明涉及一种减少生殖器疱疹复发的药物组合物。具体的说是以皂角刺、红景天为主要原料制备而成的中成药，本发明还涉及上述药物的制备方法。

背景技术

生殖器疱疹是由单纯疱疹病毒(Herpes Simplex Virus，HSV-2)感染泌尿生殖器及肛门部位皮肤黏膜而引起的性传播疾病。

据最新世界卫生组织报告，如今全球共有大概2亿人携带了单纯疱疹病毒，近年，生殖器疱疹发病率在中国呈逐年上升趋势，主要是经过性接触传播的，本病危害性严峻，女性感染后可致使女性不孕，流产，且子宫颈癌和阴茎癌的发病与生殖器疱疹病毒感染关系密切，患过生殖器疱疹的女性比未感染者患宫颈癌的危险性大5～10倍，生殖器疱疹患者感染HIV病毒的机率提高10倍。

生殖器疱疹最大的痛点是无症状排毒和复发率极高，难以治愈，复发频率个体差异较大，平均3～4次/年，发作频繁者每年可超过10次。

目前抗病毒药物包括阿昔洛韦、伐昔洛韦、更昔洛韦等以及调节免疫的药物包括干扰素、白介素2等，均不能有效降低患者的复发。市场亟需能明显减少生殖器疱疹复发或治愈的药物，因此，开发减少或消除患者复发的药物具有良好的市场前景，同时具有很大的社会效益。

发明内容

本发明的目的在于提供一种减少生殖器疱疹复发的中药及其相应制剂。其特点有；可极显著减少复发性生殖器疱疹的复发率，明显提高治愈率，且安全无副作用，值得在临床推广应用。

生殖器疱疹属于中医热疮、阴疮范畴，我们创新性认为该病久病伤气，导致气虚，气虚导致血运无力，瘀血阻滞，同时，脓毒残留导致病情反复发作，故主要病机为气虚血瘀、脓毒残留，该病治疗当以补气、活血、排脓为主，与传统采用清热解毒等治疗方法不同。处方来源于临床数十年名老专家经验方，经临床反复优化筛选，从数十味药物中筛选出其中两味药物，方中皂角刺活血排脓，红景天补气活血，且两味药物配伍精简，可显著降低远期复发风险，提高治愈率，具有安全、高效等临床优势。

本发明是一种减少生殖器疱疹复发的药物组合物，其特征在于：以皂角刺、红景天为主要原料制备而成的中成药。

重量配比组成如下：

(1)皂角刺5-95份、红景天5-95份。

优选重量配比是：

(2)皂角刺10-80份、红景天10-80份。

本发明药物可以是任何一种药剂学上所说剂型的药物。

本发明药物组成还可以含有甘草、人工牛黄、紫花地丁、虎杖等中药中的一种或一种以上。

该药物的制备可以按多种药剂学上的常规方法制备，如：

将皂角刺、红景天、甘草、人工牛黄、紫花地丁、虎杖用乙醇或水等按常规方法提取，得提取物，浓缩，干燥，制成所需剂型的药物。

以上制备过程中，如有必要，可加入适量药剂学中常用的辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠等。

为进一步观察其疗效及安全性，我们开展了随机、对照临床研究。

选取生殖器疱疹患者120例，其中治疗组(本发明组)60例，对照组(安慰剂组)60例，均符合西医诊断标准和《中药新药临床研究指导原则》。