[发明专利]一种硝酸咪康唑栓溶出度测定方法

权利要求书

1.一种测定硝酸咪康唑栓溶出度的方法，其特征在于：它包括如下步骤：

1)对照品溶液制备：取硝酸咪康唑对照品，加甲醇溶解，溶解液用溶出介质稀释，即得对照品溶液；

2)供试品溶液制备：取硝酸咪康唑栓，以含SDS的醋酸-醋酸钠缓冲液为溶出介质，采用溶出仪溶出，取溶出液过滤，作为供试品溶液；

所述溶出仪包括搅拌桨(3)、沉降篮(4)和溶出杯(2)，搅拌桨(3)设置在溶出杯(2)中，沉降篮(4)位于溶出杯(2)底部；

所述搅拌桨(2)由桨杆和桨叶组成，桨杆上端与电动机相连，桨杆下端与桨叶连接；

所述沉降篮(4)呈圆柱形，用于放置硝酸咪康唑栓；

所述溶出杯(2)是底部为半球形的杯状容器，用于盛装溶出介质。

3)采用HPLC法测定对照品溶液和供试品溶液中硝酸咪康唑的含量，计算硝酸咪康唑栓溶出度。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤1)所述对照品、甲醇和溶出介质的质量体积比为10～20mg：10ml：40ml。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤2)所述硝酸咪康唑栓每粒用1000ml溶出介质溶出；所述溶出介质为含2.0％SDS的醋酸-醋酸钠缓冲液；所述醋酸-醋酸钠缓冲液的pH值4.5。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤2)所述溶出仪中搅拌桨的转速100转/min，时间300min。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：步骤3)所述HPLC法的色谱条件包括：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：体积比20：40：40的1.5％乙酸铵溶液-甲醇-乙腈。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：所述色谱柱为ZORBAX Eclipse Plus C18，250×4.6mm，5μm。

7.根据权利要求5所述的方法，其特征在于：所述色谱条件还包括：柱温30℃，进样量20μL，流速为1ml/min，检测波长：230nm。

8.根据权利要求1所述方法，其特征在于：所述沉降篮的尺寸为1.8*3cm。

9.根据权利要求1所述方法，其特征在于：所述溶出杯配有杯盖，杯盖上有孔。

10.根据权利要求9所述方法，其特征在于：所述孔包括中心孔；所述中心孔为搅拌桨的位置，其他孔用于取样或测量温度。