[发明专利]功能红曲的指纹图谱构建、检测以及与其它红曲的鉴别方法

权利要求书

1.一种功能红曲的指纹图谱构建方法，其特征在于，包括如下步骤：

取洛伐他汀对照品，分别制备洛伐他汀对照品溶液和开环洛伐他汀对照品溶液；

取功能红曲样品，制备供试品溶液；

分别将所述洛伐他汀对照品溶液、所述开环洛伐他汀对照品溶液与所述供试品溶液进行超高效液相色谱分析，构建所述功能红曲的指纹图谱；

其中，超高效液相色谱分析的条件包括：流动相A为乙腈，流动相B为磷酸水溶液；采用梯度洗脱；所述梯度洗脱的程序包括：0min～6min，流动相A的体积百分数为30％；6min～20min，流动相A的体积百分数由30％变化至45％；20min～30min，流动相A的体积百分数由45％变化至60％；30min～31min，流动相A的体积百分数由60％变化至90％；31min～33min，流动相A的体积百分数保持为90％。

2.根据权利要求1所述的功能红曲的指纹图谱构建方法，其特征在于，所述磷酸水溶液中，磷酸的体积分数为0.01％～0.3％。

3.根据权利要求1所述的功能红曲的指纹图谱构建方法，其特征在于，超高效液相色谱分析的条件还包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱；柱温为28℃～32℃；流速为0.32mL/min～0.38mL/min；波长为220nm～260nm。

4.根据权利要求1所述的功能红曲的指纹图谱构建方法，其特征在于，所述功能红曲的指纹图谱包含5个特征峰，所述开环洛伐他汀对照品所对应的峰为峰3，所述洛伐他汀对照品所对应的峰为峰5；

以峰3为参照峰，峰1的相对峰面积为0.033～0.275，峰2的相对峰面积为0.018～0.175，峰4的相对峰面积为0.028～0.059，峰5的相对峰面积为0.154～1.657。

5.根据权利要求1所述的功能红曲的指纹图谱构建方法，其特征在于，所述功能红曲样品选自功能红曲药材、功能红曲饮片、功能红曲标准汤剂或功能红曲配方颗粒。

6.根据权利要求5所述的功能红曲的指纹图谱构建方法，其特征在于，所述功能红曲样品为功能红曲药材，以峰3为参照峰，峰1的相对峰面积为0.034～0.275，峰2的相对峰面积为0.018～0.066，峰4的相对峰面积为0.028～0.059，峰5的相对峰面积为0.297～1.607；或

所述功能红曲样品为功能红曲饮片，以峰3为参照峰，峰1的相对峰面积为0.033～0.104，峰2的相对峰面积为0.018～0.062，峰4的相对峰面积为0.029～0.058，峰5的相对峰面积为0.296～1.657；或

所述功能红曲样品为功能红曲标准汤剂，以峰3为参照峰，峰1的相对峰面积为0.104～0.271，峰2的相对峰面积为0.078～0.119，峰4的相对峰面积为0.030～0.053，峰5的相对峰面积为0.154～0.644；或

所述功能红曲样品为功能红曲配方颗粒，以峰3为参照峰，峰1的相对峰面积为0.150～0.153，峰2的相对峰面积为0.172～0.175，峰4的相对峰面积为0.046～0.047，峰5的相对峰面积为0.516～0.530。

7.根据权利要求1所述的功能红曲的指纹图谱构建方法，其特征在于，制备洛伐他汀对照品溶液包括如下步骤：

将所述洛伐他汀对照品与乙腈混合。

8.根据权利要求1所述的功能红曲的指纹图谱构建方法，其特征在于，制备开环洛伐他汀对照品溶液包括如下步骤：

将所述洛伐他汀对照品与1mol/L～3mol/L的氢氧化钠水溶液混合，超声，调节pH至7.0±0.5后过滤，取滤液。

9.根据权利要求1所述的功能红曲的指纹图谱构建方法，其特征在于，制备供试品溶液包括如下步骤：

将所述功能红曲样品与40％～60％乙醇混合，超声提取，然后过滤，取滤液。