[发明专利]一种新型凉血十味片制备工艺

说明书

本发明涉及药品生产领域，公开了一种新型凉血十味片制备工艺，所述凉血十味片的处方为紫草89.3g、寒水石(凉制)89.3g、木香35.7g、胡黄连35.7g、瞿麦53.6g、石膏35.7g、红花53.6g、甘草35.7g、土木香35.7g、北沙参35.7g，其制备步骤如下：S01依据处方将上述紫草、寒水石(凉制)、木香、胡黄连、瞿麦、石膏、红花、土木香8味药和北沙参、甘草2味药共同粉碎成细分、过筛，混匀，备用；S02通过粘合剂将上述S01混合均匀的药物细粉制粒，压片，包衣，烘干温度20‑70℃，时间2‑6小时；所述粘合剂为北沙参、甘草2味药的水煮液、1％‑10％羧甲基纤维素钠溶液、5％‑20％聚维酮k30溶液中的一种或多种。这种新工艺增加了制粒的粘合效果，最终改善了凉血十味片的片剂质量，保证了一次品合格率，杜绝了返工等重复性的操作，提高了劳动生产率。

技术领域

本发明涉及药品生产领域，具体涉及凉血十味片制备工艺。

背景技术

中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。中药因其成分复杂，往往含有大量的淀粉、纤维素等成分，通常制粒困难，所制备的颗粒流动性差或粘合力低，难以压片，这也是中药片剂较化药片剂难以控制生产质量的关键影响因素。在中药剂型中片剂的崩解及生物利用度一般比丸剂要好，其剂量准确，药物含量差异较小，包衣后的片剂，稳定性更是优于中药其他传统片剂。

凉血十味片为蒙成药。由紫草、寒水石(凉制)、木香、胡黄连、瞿麦、石膏、红花、甘草、土木香、北沙参组成。具有凉血，明目的功效。用于肝火，肺热，“宝日”中期，头痛目赤。凉血十味片原制法是以生粉入药，以纯化水为粘合剂制粒，由于进厂药材水分的差异，有时在制粒过程中粘合剂粘度欠缺，导致片剂硬度不够，包衣质量得不到有效保障，甚至无法包衣，直接影响薄膜衣片外观的质量，影响独家产品的市场推广。

发明内容

凉血十味片处方：紫草89.3g寒水石(凉制)89.3g木香35.7g胡黄连35.7g瞿麦53.6g石膏35.7g红花53.6g甘草35.7g土木香35.7g北沙参35.7g

原制法：以上10味，粉碎成细粉，过筛，混匀，以水为粘合剂制粒，压制成1000片，包薄膜衣；其片剂硬度不够，包衣后外观不光滑，有的批次无法包衣。

压片质量：检查重量差异±4.5％；硬度：用手掰开有清脆的响声；外观：外形完整均一，色泽一致；崩解时限(包衣后)：检查崩解时限50min。

针对凉血十味片的片剂制备工艺存在的局限性，采用一次制片，由于药材水分的差异有时在制粒过程中粘合剂粘度欠缺，导致片剂硬度不够，甚至无法包衣,一次品合格率达不到100％，经常因为外观不太光滑而不能放行，为了达标造成一些返工，耗时费力、成型率80～90％。加工耗时，浪费严重，成本太高。基于上述工艺研究的效果，根据处方药材的特性，进而选择了不同的粘合剂进行了对比研究，其中包括纯化水、药物本身、聚维酮k30、羧甲基纤维素钠进行优化从而确定优劣。

同时，在不改变物质基础的原则下，本发明发挥处方中北沙参和甘草本身的粘性改变制粒工艺过程中的粘度使其利于成型。新工艺采用药物本身的物理方法增加了制粒的粘合效果，最终改善了凉血十味片的片剂质量，保证了一次品合格率，杜绝了返工等重复性的操作，提高了劳动生产率。

在此研究基础上，完成了本发明。

第一，本发明提供了一种新的凉血十味片制备方法，所述凉血十味片的处方为紫草89.3g、寒水石(凉制)89.3g、木香35.7g、胡黄连35.7g、瞿麦53.6g、石膏35.7g、红花53.6g、甘草35.7g、土木香35.7g、北沙参35.7g，其制备步骤如下：

S01依据处方将上述紫草、寒水石(凉制)、木香、胡黄连、瞿麦、石膏、红花、土木香8味药和北沙参、甘草2味药分别粉碎成细粉、过筛，混匀，备用；