[发明专利]一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置

说明书

本发明公开了一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，包括外壳、气压供给装置与液压供给装置，气压供给装置与液压供给装置连通，气压供给装置与液压供给装置上设置有监测控制装置，气压供给装置包括氮气瓶、供压管、低压模式气体减压阀、气体比例阀和高压模式气体减压阀，氮气瓶通过供压管与液压供给装置连通，供压管为一分两路结构，进气端和出气端为单管，中间为双管，双管包括低压管和高压管，低压管上设置有低压模式气体减压阀和气体比例阀，高压管上设置有高压模式气体减压阀。本发明采用双管路供压，实现在低压模式和高压模式下稳定的压力供给，提高安全性，降低安全隐患；流量控制精度高，可完成在不同压力、不同流量下的数据测试。

技术领域

本发明涉及动力注射器械的测量装置，具体涉及一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，属于医疗器械检测技术领域。

背景技术

随着全球老龄化加重，心脑血管疾病患病率及患病人数将持续上升，受人口老龄化加速影响，我国经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention，PCI）器械行业市场规模持续增长。在政策和市场因素驱动下，我国在介入治疗技术领域取得不断突破，促进了介入治疗器械行业快速发展。在介入治疗技术的临床应用中，动力注射过程是指在特定压力下对医疗器械进行液体的快速注射。例如在高压条件下将造影剂、高浓度药物等液体通过导管类产品稳定、精密地输入患者体内，实现造影、治疗等临床用途。造影导管等动力注射类导管常见于放射介入诊断和治疗等手术中,常见临床应用如冠状动脉造影,被称为诊断冠心病的“金标准”,而冠心病(又称缺血性心脏病)是全球死亡原因之首,因此该类导管临床应用十分广泛。临床常见适用于动力注射的导管主要有造影导管、微导管、支持导管耐高压中心静脉导管、植入式给药装置、套针外周导管、静脉留置针等血管内导管。动力注射类导管在临床应用中，注射压力较高、注射速度较快、注射量较大，或需持续稳定精密地进行药物输注一段时间，其稳定性和质量安全直接影响临床手术质量和患者生命安全，因此通过动力注射试验测量医疗器械流量考察此类导管的高压安全性和输注性能具有重要的临床应用意义。

动力注射类导管作为人体循环系统介入医疗器械，是国家重点监管的高风险Ⅲ类医疗器械。行业标准YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》对于导管动力注射类相关性能提出了具体要求，相关测试装置或系统的研究可以为生产制造企业完成产品的测试开发与性能检验工作提供有力的技术支撑。目前仅可查询到的发明专利为公开号CN109990993A的申请，该申请设计了一种动力注射器械流量及压力试验装置并介绍了其工作方法，该装置能够保持在8MPa左右的高压下稳定流量输出15s。一方面，目前相关测试装置或系统的发明报道十分稀缺，难以满足多种材料不同的测试需要；另一方面，已报道的测试装置仅能刚好满足YY0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》对于高压下稳定流量输出时间15s的最低要求，因此实现测试装置在高压下稳定长时间输出流量，对于测试样品在不同应用场景下的使用具有十分重要的意义。

发明内容

本发明针对上述所阐明的情况，提供了一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，其技术方案如下：

一种用于测量动力注射器械流量及压力的装置，包括外壳、气压供给装置与液压供给装置，气压供给装置与液压供给装置连通，气压供给装置与液压供给装置上设置有监测控制装置，气压供给装置包括氮气瓶、供压管、低压模式气体减压阀、气体比例阀和高压模式气体减压阀，氮气瓶通过供压管与液压供给装置连通，供压管为一分两路结构，进气端和出气端为单管，中间为双管，双管包括低压管和高压管，低压管上依次设置有低压模式气体减压阀和气体比例阀，高压管上设置有高压模式气体减压阀。在低压模式下，低压模式气体减压阀和气体比例阀串联，利用气体比例阀调节压力输出；在高压模式下，高压模式气体减压阀单独使用，利用高压模式气体减压阀调节压力输出；低压模式可实现0-3MPa的压力以及相应流量测试，高压模式可实现3-10MPa的压力以及相应流量测试。