[实用新型]一种预填充式灭菌分装注射器

说明书

本实用新型涉及预填充式注射器领域，公开了一种预填充式灭菌分装注射器，包括推杆、筒体和活塞，推杆内设置内杆，内杆在伸入筒体内的一端设置内塞，活塞上设置用于内塞上下滑动的通孔。本预填充式灭菌分装注射器通过设置内杆、内塞等结构，以使活塞内形成具有扩展空间的通孔，有效的解决了其在高温灭菌条件下的筒体内部空间固定的问题，从而适应于筒体内物质汽化所带来的压强问题。

技术领域

本实用新型属于预填充式注射器领域，具体涉及一种预填充式灭菌分装注射器。

背景技术

许多药物产品或药物物质以液体形式给药。为了有效给药和功效，通常通过注射来场外输送液体药物物质。因此，特别是对于皮下、肌内、皮内或玻璃体内注射，通常在预填充式注射器(PFS)中提供药物物质。这样的PFS是一种现成的不可重复利用的产品。

在PFS中，药物物质以准备好给药的溶液、悬浮液或其他液体形式被提供在注射器的筒体的内部空间中。PFS可以具有以下优点：使用者接收到(准)预备好注射的注射器，而无需准备，例如不必通过将药物物质从小瓶等转移出，以将药物物质填充到注射器中。由此可以减少在施用期间发生药物物质被例如颗粒和微生物污染、伤害和/或不适当或不方便的操作。

然而，与常规药物准备相比，PFS在使用或给药中可能是有益的，但在PFS中制备药物物质通常比在诸如小瓶的其他容器中更具挑战性，即此类注射器填充有所需要的液体，并通过药学实验室进行工业灭菌。这种容器/容纳物组件的无菌性是通过在无菌环境中填充其元件已经预先消毒的注射器，或者通过最后对容器/容纳物组件进行高温(蒸汽)灭菌来实现的。

现有的PFS主要包括圆形的筒体，该筒体的下游端设置“鲁尔(Luer)”或“Luer锁紧”型注射通道，而该注射通道又被可移除的盖帽所密封。该筒体的上游端是开口的，以允许形成柱塞的推杆受迫插入，该推杆装配有形成密封的活塞，且筒体的上游端还包括环形凸缘，该环形凸缘被设计成作为推杆/活塞组件的终端挡板，并防止它从筒体中脱离。当被例如护士所推动时，推杆/活塞组件可气密地在筒体的内部滑动，这导致将容纳在筒体内部的流体通过注射通道朝患者射入。

通常，对PFS进行填充和灭菌的工业过程如下：在将盖帽盖上后，进行填充，插入活塞，并将推杆插入并旋拧到活塞上，PFS被密封在包装(吸塑包装)中。再通过高温(蒸汽)灭菌来满足管理要求的情况(甚至是在重度初始污染的情况下进行的有保证的灭菌)，其必须在至少121℃的温度下进行至少15分钟，这意味着所有需要灭菌的PFS容纳物存在一定的汽化物质。但是，该汽化物质在筒体内因空间有限，存在压强增加而导致PFS的筒体做得过大以满足填充足够容量的物质并适应于蒸汽灭菌。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型的目的在于提供一种预填充式灭菌分装注射器，以解决筒体内空间固定的问题。

为达到上述目的，本实用新型提供了如下技术方案：

本实用新型提供一种预填充式灭菌分装注射器，包括推杆、筒体和活塞，推杆内设置内杆，内杆在伸入筒体内的一端设置内塞，活塞上设置用于内塞上下滑动的通孔。采用上述方案，本注射器通过设置内杆、内塞等结构，以使活塞内形成具有扩展空间的通孔，有效的解决了其在高温灭菌条件下的筒体内部空间固定的问题，从而适应于筒体内物质汽化所带来的压强问题。

进一步，内杆在背离内塞的背离端上并露出推杆外设置上限位板、位于推杆内设置下限位环。这样，可使得内杆在上下移动的过程中，起到限制内杆相对于推杆的上限位和下限位。

进一步，上限位板与下限位环之间的距离小于通孔在延伸方向的长度。这样，可使内杆的上下移动保障内塞始终在活塞的通孔行程内，使得注射器的整体密封可靠。

进一步，筒体上并位于活塞下方设置注入口，注入口设置第二盖帽。这样，可通过注入口向筒体内注入一定压力的药物物质，并保证填充满筒体，从而有效的利用筒体的内部空间。