[实用新型]一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置及其往复筒溶出仪

说明书

本实用新型公开了一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置及其往复筒溶出仪，包括可固定于往复筒内的样品固定本体，所述样品固定本体内设置有用于放置测试样品的容腔，所述样品固定本体的上下面设置多个用于所述容腔内测试样品溶出后通过的细孔。本实用新型通过在往复筒内设置一个样品固定装置，从而可以较好地解决现有往复筒法存在的局限性；同时，该品固定装置具有标准化、结构简单、拆装简便、提高溶出实验效率等优点。

技术领域

本实用新型涉及药物检测设备技术领域，具体涉及一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置及其往复筒溶出仪。

背景技术

往复筒法收录于2020版《中国药典》，该装置采用两端装有筛网的透明中空圆筒，将样品置于圆筒中并将两端筛网紧固后置于装有溶出介质的玻璃管中轻轻上下往复。透过筛网流经圆筒的溶出介质，在药品的溶出过程中提供了液-固界面的剪切力。该方法的优点包括：所需介质少、易于改变pH、与生物利用度数据具有很好的相关性等。不仅适用于普通的片剂、胶囊剂等口服固体制剂，还可以用于缓控释制剂、微丸、软胶囊、定位释放制剂、定时释放制剂及肠溶迟释制剂等新型药物制剂的溶出度研究。

虽然往复筒法具有诸多优点，但在实际应用中，仍存在其局限性。主要表现在：1、药物崩散后颗粒太小或者粉末很细，未溶解的部分容易通过筛网进入溶出介质中，因进入介质中的粉末受到介质的剪切力与往复筒中受力不同而造成溶出差异；2、黏性较大的药物容易黏在筛网上，出现堆积现象，使流体动力学发生改变；3、软胶囊制剂，囊壳破裂后释放的油滴大小不一，并漂浮于液面，造成样本间差异巨大，而无法满足统计学要求；4、密度小于介质的药物，因在往复筒中漂浮，往复行程不一，所受剪切力存在差异，而造成结果无法重现或者数据差异巨大。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是克服现有技术存在的不足，提供一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置。

为解决上述技术问题，本实用新型首先公开一种用于往复筒溶出仪的样品固定装置，包括可固定于往复筒内的样品固定本体，所述样品固定本体内设置有用于放置测试样品的容腔，所述样品固定本体的上下面设置多个用于所述容腔内测试样品溶出后通过的细孔。

进一步的，所述样品固定本体为外壁与所述往复筒内壁贴合固定的柱形结构。

进一步的，所述样品固定本体的外径为46.5-47.2mm。

进一步的，所述细孔的内径为0.10-1.0mm。

进一步的，所述细孔均匀布设，所述样品固定本体的上下面的单面的细孔数量不少于30个。

进一步的，所述样品固定本体的侧面设置有用于打开和关闭所述容腔的卡扣。

进一步的，所述样品固定本体为惰性透明结构。

进一步的，所述容腔设置为可容纳0号及以上大小胶囊的测试样品。

然后本实用新型公开了一种往复筒溶出仪，包括往复筒和溶出杯，还包括可放置于往复筒内并紧密贴合往复筒的往复筒壁和往复筒的底部筛网的如上述方案所述的样品固定装置。

与现有技术相比，本实用新型的优点在于：

本实用新型通过在往复筒内设置一个样品固定装置，该样品固定装置一方面可用于飘浮药物的固定，如某些胶囊剂或者片剂；另一方面利用上下的细孔控制释放的均匀性，如某些软胶囊。该装置通过这两种功能，减少样品因崩散后漂浮、油滴内容物大小不一、黏性药物粘附筛网等引起的样本个体间较大的差异，从而解决此类产品难以进行体外溶出评价的问题。从而较好地解决现有往复筒法存在的局限性。同时，该品固定装置具有标准化、结构简单、拆装简便、提高溶出实验效率等优点。

附图说明

构成本申请的部分附图用来提供对本实用新型的进一步理解，本实用新型的示意性实施例及其说明用于解释本实用新型，并不构成对本实用新型的不当限定。在附图中：