[发明专利]一种法莫替丁注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种法莫替丁注射液，其特征在于，它是由如下重量份的原料制成的：

法莫替丁1.0～3.0份、

烟酰胺6.0～15.0份、

维生素C 0.1～0.3份、

甘露醇2.0～6.0份、

乳酸0.4～1.0份、

氢氧化钠0.1～0.2份、

注射用水120～300份。

2.按照权利要求1所述的法莫替丁注射液，其特征在于，它是由如下重量份的原料制成的：

法莫替丁2.15份、

烟酰胺10.75份、

维生素C 0.215份、

甘露醇4.3份、

乳酸0.752份、

氢氧化钠0.16份、

注射用水215份。

3.按照权利要求1所述的法莫替丁注射液，其特征在于：所述乳酸使用前配制成溶液进行热压处理。

4.按照权利要求3所述的法莫替丁注射液，其特征在于：所述热压处理的条件为100～122℃热压1～4小时。

5.按照权利要求4所述的法莫替丁注射液，其特征在于：所述热压处理的条件为121℃热压3小时。

6.按照权利要求1所述的法莫替丁注射液，其特征在于：所述法莫替丁注射液的pH为5.0～6.8。

7.按照权利要求1所述的法莫替丁注射液，其特征在于：所述法莫替丁注射液的pH为5.8～6.2。

8.权利要求1-7任一项所述的法莫替丁注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

步骤1、配制乳酸溶液，进行热压处理；

步骤2、在惰性气体保护下，向水中依次加入步骤1热压后的乳酸溶液、烟酰胺、甘露醇和法莫替丁，溶解得到混合溶液A；

步骤3、在惰性气体保护下，向步骤2得到的混合溶液A中加入维生素C，溶解得到混合溶液B；

步骤4，在惰性气体保护下，用氢氧化钠溶液调节pH至5.0～6.8；

步骤5，定容，过滤，除菌，包装后即得。

9.按照权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤1中，所述热压处理的条件为100～122℃热压1～4小时。

10.按照权利要求8所述的制备方法，其特征在于：步骤2和步骤3中，溶解的温度为40～60℃；

和/或，步骤5中，定容的温度为20～40℃。