[发明专利]一种形状记忆组织密封膜及其制备方法和应用

说明书

本发明公开了一种形状记忆组织密封膜的制备方法。该方法使用聚（丙交酯‑co‑己内酯）（PLCL）制备密封膜，具有较佳的弹性，有效避免应力累积造成组织密封膜破裂或脱落；PLCL具有形状记忆效应，形状记忆组织密封膜贴于伤口上后，即使伤口因运动出现错位，组织密封膜没有破裂的情况下，会在体温作用下恢复原有形状，使伤口恢复对位良好的状态。

技术领域

本发明属于医疗用品技术领域，特别涉及一种形状记忆组织密封膜及其制备方法和应用。

背景技术

手术容易造成术后漏液、漏气等症状，特别是神经外科手术和胸外科手术。神经外科中创伤性脑损伤通常需要进行开颅手术。去骨瓣减压术和外伤致硬脑膜破损手术中经常需要对硬脑膜缺损部分进行修复，术后患者常会出现皮下积液和脑脊液漏。持续肺漏气是肺部手术后的常见并发症，术后持续的肺漏气会影响患者术后肺复张及支气管上皮分泌物的排出，增加术后肺炎、脓胸及肺不张等发病率，严重情况会发生感染导致死亡，而且延长了患者引流时间，增加住院时间和费用。

作为预防漏液、漏气等症状的密封膜产品，在临床应用中必须具备良好的生物相容性和生物可降解性，聚乳酸（PLA）、聚（丙交酯-co-乙交酯）（PLGA）、聚（丙交酯-co-己内酯）（PLCL）等均具有适合的性能。目前，PLA和PCL是应用较为广泛的一类生物医用可降解高分子材料，在医学制品中主要作为骨科材料、植入材料、缓释胶囊和骨螺钉产品等。这两者的共聚PLCL具备良好的生物相容性及生物可降解性，其既具有PLA材料强度高、降解速率快的特点，又具有聚己内酯柔韧有弹性的优良特点，这些优良的特性使得PLCL材料可作为具有潜在应用前景的生物医用材料。大量研究证明，PLCL的性能优于PLA及PLGA，且具有形状记忆性能，在预防脑脊漏液方面具有较大的应用前景。

另一方面，组织密封膜需要使用一种优良性能的粘合剂，使其可以稳固的粘合在创面上，达到密封创面的效果。由于粘合剂作用于人体组织，其表面张力必须和人体组织相近方可粘附在创面上，粘合剂应与人体组织发生化学结合，以保障密封膜难以从创面上脱落。

CN112007205A公开了一种可吸收组织密封膜及其制备方法，该组织密封膜由四层材料组成，分别为疏水层、连接层、药物缓释层、粘附层，疏水层为PLGA，连接层为PLGA/PAA，药物缓释层为碳酸银，粘附层为PAA。使用PLGA制备组织密封膜存在巨大缺陷，PLGA由聚丙交酯和聚乙交酯两种刚性链段结合而成，弹性极差，随着患者身体活动，颅内压、血压等改变，组织密封膜内会累积大量应力，最终发生破裂或脱落。碳酸银水溶性较差，难以释放出具抗菌效果的银离子，抗菌性能有限。PAA粘附性虽强，但水溶性极高，再体内容易被体液冲走，造成密封膜脱落。可见，该组织密封膜性能不佳、容易脱落，有可能造成患者伤口破裂、大出血，引发严重并发症。

因此，至今还没有一种组织密封膜具有足够优良的弹性和粘附性，符合患者治疗需求。

发明内容

本发明的首要目的在于克服现有技术的缺点与不足，提供一种形状记忆组织密封膜及其制备方法和应用。

为了实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种形状记忆组织密封膜的制备方法包括以下步骤：

（1）PLCL膜制备

把丙交酯和己内酯按比例混合，加到反应容器中，加入辛酸亚锡，用真空泵把反应容器抽至真空，通入氮气，反复置换数遍，加热到一定温度，反应一段时间后冷却，加入有机溶剂把产物完全溶解，再使其析出，得到PLCL塑料块。

把PLCL塑料块制成溶液，倒到模具中干燥，或采用吹膜方法得到PLCL膜。把PLCL膜置于高温环境，淬火使其形状固定，得到PLCL膜。

（2）组织密封膜制备

把粘合剂溶解在溶剂里，配成一定浓度的溶液，搅拌均匀，涂布于步骤（1）得到的PLCL膜上，干燥，得到组织密封膜。

优选的，步骤（1）所述丙交酯和己内酯的摩尔比为6~7:3~4。