[发明专利]一种奈玛特韦有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种奈玛特韦有关物质的检测方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1：配制系统适用性溶液：称取杂质PD-01、PD-02、PD-03、PD-D1、PD-D2、PD-D3对照品适量，加溶剂溶解并配制成每毫升中含杂质PD-01 0.5mg、含杂质PD-02 0.5mg、含杂质PD-030.5mg、杂质PD-D1 0.5mg、杂质PD-D2 0.5mg和杂质PD-D3 0.5mg的溶液，作为杂质储备液；取奈玛特韦5.0mg，精密称定，置10ml量瓶中，并量取上述杂质储备液0.8ml置于同一量瓶中，加溶剂至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；

S2：配制测试溶液：

供试品溶液：取奈玛特韦，精密称定，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液；

对照品溶液：取对照品PD-D3和奈玛特韦，精密称定，加溶剂溶解，稀释成每1mL含PD-D35μg和对照品0.5mg的溶液；

自身对照溶液：取供试品溶液适量，加溶剂稀释制成每1ml中含5μg 的溶液；

S3：将S1所述系统适用性溶液、S2所述供试品溶液、对照品溶液和自身对照溶液分别量取20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图；

S4：按自身对照法计算奈玛特韦供试品中杂质PD-D3和其他杂质的含量。

2.根据权利要求1所述的一种奈玛特韦有关物质的检测方法，其特征在于：所述溶剂为水和乙腈，且水和乙腈的体积比为1:1。

3.根据权利要求1所述的一种奈玛特韦有关物质的检测方法，其特征在于：系统适用性溶液色谱图中，调节流动相比例，使主成分峰的保留时间为22分钟，PD-D3与奈玛特韦之间的分离度应大于2.0。

4.根据权利要求1所述的一种奈玛特韦有关物质的检测方法，其特征在于：灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应大于10。

5.根据权利要求1所述的一种奈玛特韦有关物质的检测方法，其特征在于：供试品溶液色谱图中如有杂质峰，PD-01、PD-02、PD-03、PD-D3峰面积不得大于自身对照溶液主峰面积的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于自身对照溶液主峰面积的0.1%，各杂质峰面积的和不得大于自身对照溶液主峰面积1.0%，小于自身对照溶液主峰面积的0.01%的色谱峰忽略不计。