[发明专利]一种阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂及制备方法和应用

权利要求书

1.一种阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂，其特征在于，包括阿兹夫定、替诺福韦二吡呋酯和辅料，所述阿兹夫定的质量百分比为0.2％～1％，所述替诺福韦二吡呋酯的质量百分比为59.9％～60.2％，所述辅料的质量百分比为39％～39.8％。

2.根据权利要求1所述的阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂，其特征在于，所述阿兹夫定的粒度分布D90为5μm～90μm。

3.根据权利要求1或2所述的阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂，其特征在于，所述辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂，其特征在于，当所述辅料包括填充剂，所述填充剂包括微晶纤维素、乳糖和甘露醇中的一种或多种；和/或，

当所述辅料包括粘合剂，所述粘合剂包括预胶化淀粉、聚维酮、羟丙甲纤维素和羟丙纤维素中的一种或多种；和/或，

当所述辅料包括崩解剂时，所述崩解剂包括交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠和羧甲基淀粉钠的一种或多种；和/或，

当所述辅料包括润滑剂时，所述润滑剂包括硬脂酸盐、滑石粉中的一种或多种。

5.根据权利要求3所述的阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂，其特征在于，当所述辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂，所述填充剂、所述粘合剂、所述崩解剂和所述润滑剂的质量比(10～50)：(2～20)：(1～20)：(0.2～6)。

6.根据权利要求1～5任一项所述的阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂，其特征在于，所述阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂的剂型为固体剂型，所述固体剂型包括片剂、冲剂或胶囊。

7.根据权利要求6所述的阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂，其特征在于，当所述固体剂型为片剂，所述复方阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂还包括包衣层。

8.一种权利要求1～7任一项所述的阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂的制备方法，其特征在于，包括：

将阿兹夫定、替诺福韦二吡呋酯与辅料混合制粒，得到预混物；

将所述预混物制成阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂。

9.根据权利要求8所述的阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂的制备方法，其特征在于，所述制粒的方式为干法制粒、湿法制粒或顶喷制粒中的一种或多种。

10.一种阿兹夫定替诺福韦二吡呋酯复方制剂在制备治疗人类免疫缺陷疾病的药物中的应用。