[发明专利]一种医用乳胶球囊

说明书

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种医用乳胶球囊，主要应用于神经外科中的组织扩张及微血管减压等手术治疗，以100份干胶为计量标准，其配方组分如下：天然胶乳100份、酪素0‑0.5份、氢氧化钾0‑0.25份、硫磺0.75‑1.5份、促进剂ZDC0.25‑1.0份、防老剂2641.0‑2.0份、氧化锌0.5‑1.0份、促进剂PX0.5‑2.0份、平平加O0.15份，本发明除具备优秀的顺应性外，在神经外科手术治疗过程中也比同类材料具备更优的爆破压力，且外观色泽一致，表面干净无瑕疵，符合医疗器械的基本要求。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种医用乳胶球囊。

背景技术

医用乳胶球囊由天然胶乳制成，与导管连接件组成套件，主要应用于神经外科的组织扩张及微血管减压术等，为一次性使用产品。乳胶球囊根据企业标准不仅仅要求产品的各项物理指标符合要求，尤其对球囊的抗张压力、球囊的泄露以及容量都有特定的要求。按照国家药监局的对医疗器械的分类界定，乳胶球囊按照二类医器械进行管理。

目前临床上常见的球囊有非顺应性、半顺应性和顺应性球囊三大类，在神经外科手术中，用于组织扩张及微血管减压术等治疗手段的主要为半顺应性球囊，因为该类球囊具备足够的耐压性、优益的顺应性，能完美的实现温和扩张及顺利通过微创手术的各种小尺寸通道，尤其以天然胶乳制备的乳胶球囊为代表，其综合性能最好，安全和有效性已经经过临床验证。

然而现有的乳胶球囊弹性不好，充盈扩张性不好，顺应性欠佳，在进行神经外科的组织扩张及微血管减压等外科手术时使用效果欠佳。

发明内容

针对现有技术中存在的上述不足之处，本发明提供了一种医用乳胶球囊，用以解决上述现有的问题。

为了解决上述技术问题，本发明采用了如下技术方案：

一种医用乳胶球囊，以100份干胶为计量标准，其配方组分如下：天然胶乳100份、酪素0-0.5份、氢氧化钾0-0.25份、硫磺0.75-1.5份、促进剂ZDC0.25-1.0份、防老剂2641.0-2.0份、氧化锌0.5-1.0份、促进剂PX0.5-2.0份、平平加O0.15份。

优选配方，以100份干胶为计量标准，其配方组分如下：天然胶乳100份、酪素0.25份、氢氧化钾0.1份、硫磺1.5份、促进剂ZDC0.5份、防老剂2641.0份、氧化锌0.5份、促进剂PX0.75份、平平加O：0.15份。

进一步，所述天然胶乳为干胶含量60％的天然胶乳。

进一步，所述氧化锌、防老剂264、硫磺、促进剂ZDC以及促进剂PX均采用研磨好的50％水分散体，水分散体均采用立式纳米研磨机将分散体研磨至D90不大于1微米。

进一步，所述水分散体中添加0.5-1.5％阴离子表面活性剂。

进一步，所述氢氧化钾和酪素选用浓度为10％的溶液。

本发明与现有技术相比，具有如下有益效果：

1.本发明的医用乳胶球囊外观色泽一致，表面干净无瑕疵；

2.本发明的医用乳胶球囊充盈后与充盈前扩张比≥800％，且根据产品实际容量在标称值的±10％范围内，反复充盈至少60次不泄露，回缩率≤105％；

3.本发明的医用乳胶球囊充盈的最大爆破压力≥150MPa；

4.本发明的医用乳胶球囊产品按照GB/T16886.5-2017对产品进行细胞毒性检测，毒性不大于二级，使用过程中产品既有优良的弹性，也有很好的顺应性，符合产品预期设计要求。

具体实施方式

本发明主要应用于用于神经外科的组织扩张及微血管减压等外科手术,本发明公开一种医用乳胶球囊，下面结合具体的实施例加以说明。