[发明专利]含锌医疗器械

说明书

本发明涉及一种含锌医疗器械，包括含锌的基体及设于含锌的基体上的聚乳酸涂层，聚乳酸涂层的厚度为x微米，当x与聚乳酸的重均分子量Mn千道尔顿满足公式：基体中的锌的腐蚀速率较小，能在修复期内保持足够的力学性能，且生物学风险较低。其中，当聚乳酸为聚消旋乳酸时，a＝0.0336ln(Mn)‑0.1449，b＝‑0.472ln(Mn)+2.1524，c＝1.1604ln(Mn)‑5.7128；聚乳酸为聚左旋乳酸，a＝‑0.006ln(Mn)+0.03441，b＝0.0648ln(Mn)‑0.3662，c＝‑0.162ln(Mn)+0.7847。

技术领域

本发明涉及介入式医疗器械领域，特别是涉及一种含锌医疗器械。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

目前可吸收植入医疗器械的基体材料主要选自可降解聚合物及可腐蚀金属。可降解聚合物中以聚乳酸应用最多，其优点是可完全降解，降解产物为二氧化碳及水，其缺点是机械性能不足。可腐蚀金属的优点是易加工塑性，机械强度大。临床上常用的可腐蚀金属主要包括镁及镁基合金、铁及铁基合金、锌及锌基合金。

从临床应用角度来说，一方面，从植入后至病变部位痊愈并恢复正常形态和功能的时间段内，器械需保持结构完整性和具有足够的力学性能。这就要求可吸收植入医疗器械早期腐蚀的速率或降解速率越慢越好。另一方面，可腐蚀金属材料的腐蚀，会生成包括金属离子在内的腐蚀产物。较高的金属离子浓度可能会产生毒性，导致生物学风险。例如，有报道称，锌离子对纤维细胞、平滑肌细胞和内皮细胞的细胞毒性(半数致死量)的浓度分别为50μmol/L、70μmol/L和265μmol/L。所以，对含锌医疗器械来说，必须控制锌的腐蚀速度，以在修复期内保持足够的力学性能并降低锌离子浓度，从而进一步降低生物学风险。

发明内容

基于此，有必要提供一种能够在修复期内保持足够的力学性能，且生物学风险较低的含锌可吸收器械。

一种含锌医疗器械，包括含锌的基体及设于所述含锌的基体表面上的聚乳酸涂层，所述聚乳酸涂层的厚度为x，所述x满足公式：

其中，当所述聚乳酸为聚消旋乳酸时，所述a＝0.0336ln(Mn)-0.1449，b＝-0.472ln(Mn)+2.1524，c＝1.1604ln(Mn)-5.7128；

当所述聚乳酸为聚左旋乳酸时，所述a＝-0.006ln(Mn)+0.03441，b＝0.0648ln(Mn)-0.3662，c＝-0.162ln(Mn)+0.7847；

所述Mn为聚乳酸的重均分子量，单位为千道尔顿，x的单位为微米。

在其中一个实施方式中，所述含锌的基体具有外表面、内表面和侧表面，所述聚乳酸涂层至少覆盖所述外表面或所述内表面或所述侧表面，所述聚乳酸为聚消旋乳酸，所述聚消旋乳酸的重均分子量为100～300kDa，且所述聚乳酸涂层的位于所述外表面的部分的平均厚度为5.2～11.5微米；所述聚乳酸涂层的位于所述内表面的部分的平均厚度为5.2～11.5微米；所述聚乳酸涂层的位于所述侧表面的部分的平均厚度为5.2～11.5微米。

在其中一个实施方式中，所述含锌的基体具有外表面、内表面和侧表面，所述聚乳酸涂层至少覆盖所述外表面或所述内表面或所述侧表面，所述聚乳酸为聚消旋乳酸，所述聚消旋乳酸的重均分子量为10～100kDa，且所述聚乳酸涂层的位于所述外表面的部分的平均厚度为2～9微米；所述聚乳酸涂层的位于所述内表面的部分的平均厚度为2～9微米；所述聚乳酸涂层的位于所述侧表面的部分的平均厚度为2～9微米。