[发明专利]一种米拉贝隆缓释片降解杂质及其制备方法和应用在审
| 申请号： | 202211298621.3 | 申请日： | 2022-10-24 |
| 公开（公告）号： | CN115639292A | 公开（公告）日： | 2023-01-24 |
| 发明（设计）人： | 吕娜;刘清梁;李宜玲;马彧博;史芸菲 | 申请（专利权）人： | 华润双鹤药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京高沃律师事务所 11569 | 代理人： | 王儒 |
| 地址： | 100102 北*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 米拉贝隆缓释片 降解 杂质 及其 制备 方法 应用 | ||
1.一种米拉贝隆缓释片降解杂质，其特征在于，化学名称为N-(4-{2-[乙酰基-((2R)-2-羟基-2-苯基乙基)-氨基]-乙基}-苯基)-2-(2-氨基噻唑-4-基)-乙酰胺，结构式如式I所示：
2.权利要求1所述的米拉贝隆缓释片降解杂质的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将米拉贝隆和甲酸乙酯进行回流反应，得到反应液；
将所述反应液依次去除溶剂、柱层析分离纯化，得到所述米拉贝隆缓释片降解杂质。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述米拉贝隆和甲酸乙酯的摩尔比为1:1.5～2。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述回流反应的溶剂包括二氯甲烷。
5.根据权利要求2或4所述的制备方法，其特征在于，所述回流反应的温度为60～80℃。
6.根据权利要求2或4所述的制备方法，其特征在于，所述回流反应的时间为1～2h。
7.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述柱层析分离纯化的层析柱包括硅胶层析柱。
8.根据权利要求2或7所述的制备方法，其特征在于，所述柱层析分离纯化的洗脱液为二氯甲烷和甲醇的混合液，所述混合液中二氯甲烷和甲醇的体积比为10:1。
9.权利要求1所述的米拉贝隆缓释片降解杂质的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将米拉贝隆缓释片和甲醇混合，得到崩解液；
将所述崩解液依次进行降解、固液分离和浓缩，得到待分离样品；
将所述待分离样品进行液相色谱分离，得到所述米拉贝隆缓释片降解杂质。
10.权利要求1所述的米拉贝隆缓释片降解杂质在米拉贝隆缓释片质量控制中的应用。
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