[发明专利]一种盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的检测方法

说明书

本发明提供一种盐酸多巴胺中焦亚硫酸钠的检测方法，涉及药物分析领域。本发明提供的检测方法采用以氰基硅烷健合硅胶为填充剂的色谱柱，以0.005mol/L十二烷基硫酸钠‑乙腈‑冰醋酸‑0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠(V：V：V：V)＝700:300:10:2为流动相A，乙腈为流动相B，进行梯度洗脱检测焦亚硫酸的含量。该方法抗干扰能力强，专属性好，精密度好，准确度高，耐用性强，可应用于检验盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的含量，通过对焦亚硫酸钠的定量，实现盐酸多巴胺注射液的质量控制，填补了盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠检验技术的空白，在提高盐酸多巴胺注射液的用药安全性，促进其临床应用方面具有重要意义。

技术领域

本发明涉及药物分析领域，具体而言，涉及一种盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的检测方法。

背景技术

多巴胺是去甲肾上腺素生物合成的前体，为中枢性递质之一，具有兴奋β-受体、α-受体和多巴胺受体的作用，兴奋心脏β-受体可增加心肌收缩力，增加心输出量。兴奋多巴胺受体和α-受体使肾、肠系膜、冠脉及脑血管扩张、血流量增加。对周围血管有轻度收缩作用，升高动脉血压，本药的突出作用为使肾血流量增加，利于改善休克时重要器官的血液供应、肾小球滤过率增加，从而促使尿量增加，尿钠排泄也增加。临床用于各种类型的休克，尤其适用于休克伴有心收缩力减弱，肾功能不全者。

盐酸多巴胺注射液为急抢救用药目录药物，是休克低血压指南推荐的一线用药，适用于纠正由于心肌梗塞、创伤、内毒素性败血病、体外循环心脏手术、肾功能衰竭和慢性心脏代偿失调(如充血衰竭)引起的休克综合征中的血流动力学失衡。作为临床上已经成为必不可少的药物，其质量的控制至关重要，而焦亚硫酸钠是国家局公布的盐酸多巴胺注射液参比制剂说明书中明确标明的药物辅料，具有毒性和刺激性，对皮肤、眼、呼吸道有刺激性，可引起过敏反应，可引起角膜损害，导致失明，还可引起哮喘、恶心、腹痛、腹泻、循环衰竭、中枢神经抑制，也应作为质量控制的一部分。

目前关于盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸含量的检测方法没有相关专利，文献也十分匮乏，现行的中国药典、美国药典、英国药典及日本药典中对盐酸多巴胺注射液均有收载，但未涉及对焦亚硫酸钠的检验，这一部分的空白导致多数研究者对该药物的研究不够充分，给临床用药带来隐患，为了严格控制该药品的质量，本专利建立了一个可以准确检验盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠含量的方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的检测方法，该方法抗干扰能力强，专属性好，精密度好，准确度高，耐用性强。

本发明采用的技术方案如下：

一种盐酸多巴胺注射液中焦亚硫酸钠的检测方法，采用以氰基硅烷健合硅胶为填充剂的色谱柱，以0.005mol/L十二烷基硫酸钠-乙腈-冰醋酸-0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠(V：V：V：V)＝700:300:10:2为流动相A，乙腈为流动相B，进行梯度洗脱，检测焦亚硫酸的含量。

本发明较佳的实施方案中，洗脱程序为如下表所示。