[发明专利]一种氟苯尼考可混饮纳米晶固体分散体制剂及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种氟苯尼考可混饮纳米晶固体分散体制剂，其特征在于：所述制剂主要由氟苯尼考原料药、空间稳定剂、电荷稳定剂、润湿剂和保护剂制成，以重量比例计：氟苯尼考原料药10-20份、空间稳定剂5-10份、电荷稳定剂0.6-2份、润湿剂2-3份、保护剂2-3份；前述原辅料，添加到以体积计100份_水中，所述制剂采用湿法介质研磨技术结合喷雾干燥技术制备得到。

2.根据权利要求1所述的氟苯尼考可混饮纳米晶固体分散体制剂，其特征在于：所述制剂以纳米晶形式存在，优选地，所述制剂的平均粒径小于900nm。

3.根据权利要求1所述的氟苯尼考可混饮纳米晶固体分散体制剂，其特征在于：所述空间稳定剂选自亲水性高分子，优选地，所述亲水性高分子选自以下一种或多种：聚乙烯吡咯烷酮K30、羟丙基甲基纤维素(HPMC-E5)、羟丙基纤维素(HPC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、PEG4000、PEG6000或黄原胶，优选地，所述制剂中氟苯尼考与亲水性高分子的重量比为1：0.5-1。

4.根据权利要求1所述的氟苯尼考可混饮纳米晶固体分散体制剂，其特征在于：所述电荷稳定剂选自阴离子表面活性剂，优选地，所述阴离子表面活性剂选自以下一种或多种：十二烷基硫酸钠(SDS)、多库酯钠(DSS)、油酸钠或十二烷基磺酸钠。

5.根据权利要求1所述的氟苯尼考可混饮纳米晶固体分散体制剂，其特征在于：所述润湿剂选自以下一种或多种：聚乙二醇-6000(PEG-6000)、普朗尼克F68、普朗尼克F127、司盘类或吐温类。

6.根据权利要求1所述的氟苯尼考可混饮纳米晶固体分散体制剂，其特征在于：所述保护剂选自以下一种或多种：葡萄糖、麦芽糊精或蔗糖。

7.权利要求1至6中任一项所述的氟苯尼考可混饮纳米晶固体分散体制剂的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：将空间稳定剂加入热水中，加入电荷稳定剂和润湿剂搅拌至澄清并冷却至室温，加入氟苯尼考分散均匀后采用湿法介质研磨技术进行研磨，得到的研磨混悬液加入保护剂进行喷雾干燥，经喷雾干燥后以固体形式分散得到固体分散体。

8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于：所述制备方法包括以下步骤：

(1)对氟苯尼考原料药进行前处理，通过粉碎过筛将原料药粒径控制在10μm以下；

(2)量取去离子水，加热至70℃，边搅拌边加入空间稳定剂，形成淤浆后停止加热，加入电荷稳定剂、润湿剂搅拌至溶液澄清透明，冷却至室温；

(3)称取氟苯尼考原料药加入溶液中，室温下搅拌至药物分散均匀，将配置好的药物进行湿法介质研磨；和

(4)取出研磨后的纳米晶混悬液加入所述保护剂，待所述保护剂完全溶解后进行喷雾干燥，最终制得可在水中快速分散的氟苯尼考纳米晶固体分散体制剂。

9.根据权利要求7或权利要求8所述的制备方法，其特征在于：研磨转速为2000-3000r/min、研磨时间为30-90min，喷雾干燥入口温度为100-120℃。

10.权利要求1至6中任一项所述的制剂或者采用权利要求7至9中任一项所述的制备方法制备得到的制剂在制备治疗禽畜细菌感染性疾病的兽药中的用途。