[发明专利]一种离心分离管及其使用方法与应用

说明书

本发明涉及生物医药与医疗器械技术领域，具体涉及一种离心分离管及其使用方法与应用。本发明通过设置注入/采集口和一体连接的上舱体以及下舱体，增强装置整体的密闭性，有效避免血浆在离心分离、移动至容器的过程暴露于空气中的现象发生。同时，离心分离后，可借助注射器从注入/采集口抽取上层的贫血小板血浆至液面达到合适刻度线处，从而得到所需浓度的富血小板血浆。通过底旋盖带动推杆活塞上下运动，实现了对下舱体中容纳的血液样品体积的自由调节。从而可以根据实际应用需要对单次处理血液样本体积进行灵活调整。本发明通过独特的分离阀门组件结构设计，保证了血液及其不同组分在离心分离管内流通顺畅，有效提高对血液样品的分离效率。

技术领域

本发明涉及生物医药与医疗器械技术领域，具体涉及一种离心分离管及其使用方法与应用。

背景技术

富血小板血浆（Platelet-rich plasma，PRP）是从人体血液中提取的血小板浓缩物，富含表皮生长因子( epidermal growth factor，EGF ) 、成纤维生长因子(fibroblast growth factor，FGF) 、血小板衍生生长因子( platelet derived growthfactor，PDGF) 、转化生长因子( transfor- ming growth factor，TGF) 、肝细胞生长因子( hepatocyte growth factor，HGF) 、胰岛素样生长因子( insulin like growthfactor，IGF) 和血管内皮生长因子( vascular en- dothelial growth factor，VEGF) 等多种生物活性因子，能够促进细胞增殖、血管再生、组织再生与修复等，在再生医学领域具有广泛的应用。

富血小板血浆（PRP）的制备方法较多，目前没有统一的标准，在《自体富血小板血浆制备技术专家共识》（单桂秋等）中介绍有几种比较成熟的制备方法：（1）成分单采机采集制备PRP，（2）血袋采集制备PRP，（3）PRP专用分离套装分离制备PRP，（4）离心管手动分离制备PRP。第三种制备方法是临床上制备PRP合法且广泛使用的方法，此方法是专门设计制造一款耗材并配备离心机来分离制备PRP。其特点在于：在封闭或半封闭状态下制备PRP，制品安全性相对较高，采集到的血小板浓度是供体血液血小板浓度的4倍左右。该类制备方法多采用两次梯度离心法分离PRP：第一次离心后血液分为三层，分别为上层贫血小板血浆（platelet-poor plasma，PPP）层、中层血小板浓缩物层即俗称的黄衣层或白膜层、下层的红细胞层；转移贫血小板血浆（PPP）和血小板浓缩物进行第二次离心，离心后即可得上层的贫血小板血浆（PPP）和下层的富血小板血浆（PRP）。

目前临床应用的制备PRP的专用耗材包括山东威高PRP制备套装、瑞士瑞珍PRP制备套装以及韩国瑞维TriCell PRP Kit等，都存在以下主要缺陷：

①单次处理血液样本的体积固定。如单次只能处理大约10毫升、30毫升等的血液样本，但临床使用PRP过程中，不同应用领域所需PRP体积不同。如在骨关节疾病应用时，需要4~10毫升，而在皮肤疾病应用时，需要3~6毫升；

②提取分离所得的PRP浓度固定。如只能采集浓度是供体血液血小板浓度2倍、4倍、6倍等的PRP，但临床使用PRP过程中，不同应用领域所需PRP浓度不同。如在骨关节疾病应用时，需要4~6倍等，而在皮肤疾病应用时，需要2~6倍等；

③操作不便利。如山东威高PRP制备套装在制备过程中需多次进行红细胞层、贫血小板血浆（PPP）层的转移，操作较为繁琐，制备时间较长。