[发明专利]防治糖尿病合并脂肪肝的中药配伍方组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及一种改善糖尿病合并脂肪肝的中药配伍方组合物及其制备方法和应用，其配方由以下组分组成：黄芪15‑60份、白术6‑24份、茯苓6‑24份、陈皮6‑24份、柴胡5‑20份、黄连3‑12份，丹参5‑20份,虎杖10‑30份，山楂10‑30份。经药理学实验结果表明：中药配伍方组合物具有减轻胰岛素抵抗和慢性炎症，调节体内糖脂代谢，减少肝脏脂质堆积，缓减脂肪肝发展的作用。本发明以我国传统的中医理论为依据，提供一种原料药易得、成本低、易于生产、服用方便、疗效好、提高病人生活质量、副作用小、无耐药性的防治糖尿病合并脂肪肝的中药制剂。

技术领域

本发明属于医药领域，具体是中医药领域，更具体涉及一种改善糖尿病合并脂肪肝的中药配伍方组合物及其制备方法和应用。

背景技术

2型糖尿病(T2DM)和非酒精性脂肪肝（NAFLD，包括单纯性脂肪肝SFL、非酒精性脂肪性肝炎NASH及其相关肝硬化、肝癌）是严重威胁人类健康的重大慢病。近年T2DM发病率呈递增趋势，2019年全球有4.63亿糖尿病，中国达1.3亿人；国际糖尿病联盟(InternationalDiabetes Federation，IDF) 预测到 2040 年，将有 6.42 亿糖尿病患者，中国占1.54 亿。约75%的T2DM患者并发NAFLD（糖尿病合并脂肪肝），然而，与攀升的发病率相对的，是T2DM和NAFLD药物研发面临瓶颈。新研发的T2DM药物不再只是控制血糖，还需控制并发症（如脂肪肝、心血管病、肾病等）、降低体重、加强靶点特异性等。鉴于严峻的患病现状和发展趋势，全球发达国家科研机构、跨国药企纷纷布局糖尿病合并脂肪肝等并发症药物开发。 目前对于糖尿病合并脂肪肝的治疗，饮食和运动指导与干预是基础，但并无明确的特效治疗药物。临床上多使用降糖、降脂与保肝类药物联合使用，虽具有一定的疗效，但多数存在较大的不良反应，如出现胃肠道反应，低血糖，肝肾损害等副作用，治标不治本。中医药治疗糖尿病合并脂肪肝具有其独特的优势，其特点是无明显毒副作用，疗效确切、持久，有一定的应用和开发前景。因中医药在防治糖尿病合并脂肪肝中凸显优势，开发副作用小，效果优的中药配伍方组方药物迫在眉睫。本发明以我国传统的中医理论为依据，提供一种原料药易得、成本低、易于生产、服用方便、疗效好、提高病人生活质量、副作用小、无耐药性的防治糖尿病合并脂肪肝的中药制剂。

发明内容

本发明基于糖尿病的特点研究开发中药配伍方。糖尿病合并脂肪肝，据其临床特点，将其归属于“消渴”“胁痛”“积聚”等范畴。其主要病因为饮食不节、起居无常、不知持满、不时御神、情志失调、久病体虚。“脾不散精，浊毒伤肝”是其基本病机，并贯穿糖尿病合并脂肪肝全过程。“脾不散精”为其本，导致肝脾肾功能失调，从而产生病理产物痰、湿、瘀、浊互结于肝而成脂肪肝。文献认为糖尿病合并脂肪肝为本虚标实之证，脾虚为病机之本，肝郁为发病之关键环节，痰瘀互阻为主要病理因素贯穿疾病始终。治疗上运用中医整体观念，以补虚泻实为基本大法，从调理肝脾两脏入手，根据病机演变，辨证运用疏肝健脾，化痰祛瘀之法。本发明人根据多年文献调研，临床和实验研究，认为糖尿病合并脂肪肝的中医病机为：脾失健运，肝肾阴虚，机体气机失常，肝失疏泄，湿聚成痰，且脾虚不能散精，精微蓄积，郁久则痰、湿、热毒内生，邪毒郁积，阻滞脉络，气滞血瘀，最终郁毒血瘀互结，积于胁下。糖尿病合并脂肪肝的关键病机为脾气亏虚、肝肾阴虚（气阴两虚），湿热内蕴、痰瘀互结（虚、毒、瘀），浊毒攻肝（毒、瘀）。治当疏肝健脾治其本，清热利湿、活血化淤治其标。

本发明中药配伍方组方包括黄芪、白术、茯苓、陈皮、柴胡、黄连，丹参,虎杖，山楂。方中重用黄芪为君药，性温味甘，归脾、肺经，可益气健脾，利水去浊；白术性温味苦、甘，归肝、脾、胃经，可健脾益气，燥湿利水，止汗；茯苓性平味甘淡，归心、肺、脾、肾经，可利水、渗湿、健脾、宁心；陈皮性温味辛、苦，归肺、脾、胃经，可理气健脾，燥湿化痰；柴胡性微寒味苦、辛，归肝、胆经，可疏散退热，疏肝解郁，升举阳气；黄连性寒味苦，归心、脾、胃、肝、胆、大肠经，可清热燥湿，泻火解毒；丹参性微寒味苦，归心、肝经，可活血化瘀，清热凉血解毒；虎杖性微寒味微苦，归肝、胆、肺经，可清热解毒，祛风利湿，活血散瘀止痛；山楂性微温味酸、甘，归脾、胃、肝经，可消食化积，活血散瘀；诸药合用，共奏疏肝健脾，清热利湿、化痰消瘀之功效。