[发明专利]一种拉莫三嗪湿混悬剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种拉莫三嗪湿混悬剂，所述的湿混悬剂包含拉莫三嗪原料药、助悬剂、润湿剂、甜味剂、矫味剂、pH调节剂、抗氧化剂、防腐剂以及余量的水，其特征在于，所述拉莫三嗪原料药选自拉莫三嗪单水合物晶型A和拉莫三嗪单乙醇合物晶型H的混合物，所述拉莫三嗪单水合物晶型A为所述拉莫三嗪原料药摩尔量的35%-65%；

且所述拉莫三嗪单水合物晶型A的XRPD谱图包括在11.4、13.2、14.8、16.3、18.9、22.2、22.9、23.2、24.8、25.1、26.2、27.6、28.4、29.1、29.7、30.2、31.2、33.1、34.3、35.5、36.1、39.7和48.9度的衍射角(2θ)处的特征峰；所述拉莫三嗪单乙醇合物晶型H的XRPD谱图包括在9.6、10.5、12.2、13.5、14.7、15.1、16.5、16.7、17.0、18.5、19.5、20.5、21.8、22.2、24.0、24.6、25.7、26.3、27.5、28.4、28.9、29.4、30.5、31.1、31.8、33.3和35.1度衍射角(2θ)处的特征峰。

2.根据权利要求1所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，所述拉莫三嗪单水合物晶型A和拉莫三嗪单乙醇合物晶型H的粒径D90为1-30μm。

3.根据权利要求1所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，所述的助悬剂选自水解胶体类、纤维素衍生物类、多糖类、丙烯酸共聚物类助悬剂及其组合；其中，所述纤维素衍生物类选自羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素或羟丙基甲基纤维素。

4.根据权利要求1所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，所述的助悬剂选自海藻酸盐。

5.根据权利要求3所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，所述水解胶体类助悬剂选自黄原胶、瓜耳胶、刺槐豆胶或角叉菜胶；所述多糖类助悬剂选自淀粉或预糊化淀粉；所述丙烯酸共聚物选自卡波姆。

6.根据权利要求4所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，所述海藻酸盐助悬剂选自海藻酸钠。

7.根据权利要求3所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，所述助悬剂选自羧甲基纤维素钠、黄原胶、聚维酮、胶体微晶纤维素、海藻酸钠及其组合。

8.根据权利要求1所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，以拉莫三嗪为10重量份计，所述助悬剂为0.25-1重量份。

9.根据权利要求1所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，所述的润湿剂选自聚山梨酯，以拉莫三嗪为10重量份计，所述润湿剂为0.5-2重量份。

10.根据权利要求1所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，所述甜味剂选自三氯蔗糖、阿斯巴甜、糖精钠中的一种或多种组合，以所述拉莫三嗪为10重量份计，所述甜味剂为0.5-3重量份。

11.根据权利要求1所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，所述矫味剂选自草莓香精、香蕉香精、甜橙香精、薄荷香精中的一种或多种组合，以所述拉莫三嗪为10重量份计，所述矫味剂为0.5-3重量份。

12.根据权利要求1所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，所述pH调节剂为磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、柠檬酸、柠檬酸钠中的一种或多种组合，以所述拉莫三嗪为10重量份计，所述pH调节剂为2-5重量份。

13.根据权利要求1所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，所述防腐剂选自羟苯丙酯钠、羟苯甲酯钠、苯甲酸钠、山梨酸钾中的一种或多种组合，以所述拉莫三嗪为10重量份计，所述防腐剂为1-3重量份。

14.根据权利要求1所述的拉莫三嗪湿混悬剂，其特征在于，所述抗氧化剂选自柠檬酸钠，亚硫酸钠，亚硫酸氢钠、番茄红素，原花青素，抗坏血酸，维生素E，硫代硫酸钠中的一种或多种；以所述拉莫三嗪为10重量份计，所述防腐剂为0.5-2重量份。