[发明专利]一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法

说明书

本申请公开了一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，其包括以下步骤：S100在注射用水内通入N₂饱和气体，再将通入N₂饱和气体的注射用水放置于配置容器内，再将相应重量份的维生素C加入所述配置容器内，使其溶解；S200向所述步骤S100中加入PH调节剂，边加边搅拌，使得其完全溶解；S300随后依次将预先配置好的络合剂和抗氧化剂分别加入所述步骤S200中，在搅拌均匀并调节其pH；S400向所述步骤S300中添加N₂饱和的注射用水至足量，并对其进行过滤，得到中间体；S500将S400中过滤后的中间体在N₂气流下进行灌封，并对其进行煮沸灭菌，本申请的制备方法，简单医用，工艺科学，且生产出来的产品无菌防腐，稳定性高。

技术领域

本申请涉及药物制备技术领域，尤其涉及一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法。

背景技术

维生素C又称L-抗坏血酸，是一种含有6个碳原子的酸性多羟基化合物，其C2和C3位上的两个相邻的烯醇式羟基极易解离而释放出H⁺。维生素C呈白色结晶性粉末，易溶于水，在酸性条件下稳定，遇到空气中的氧、热、光、碱性物质，特别是有氧化酶及痕量铜、铁等金属存在，可促进其破坏。维生素C是世界卫生组织及联合国工业发展组织共同确定的人类26 中基本药物之一，其制剂类型主要为口服片剂和注射剂。维生素C能参与体内多种代谢过程，帮助酶将胆固醇转化为胆酸排泄，从而减少毛细血管的脆性，增加集体抵抗能力，用于防治坏血病，各种急、慢性传染性疾病及紫瘫等的辅助治疗。在实际生活中，维生素C也可应用于制备烟弹，将其用于烟弹制备时，由于维生素C由于其分子中具有烯醇式结构，存在极强的还原性，在溶液中很容易脱氢生成去氢抗坏血酸，进而降解为古龙酸和草酸，研究表明，光、氧、热、金属离子均可加速药物的降解反应，因而在生产过程中其易发生氧化而变色，导致制备出来的烟弹稳定性较差，从而易发生变质。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本申请的一个目的在于提供一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，能够提高制备出来的烟弹的抗氧化性，从而提高其稳定性，避免其发生变质。

为达到以上目的，本申请采用的技术方案为：一种烟弹，其材料成分组成按重量份计为其材料成分组成按重量份计为：100～110重量份的维生素C，0.1～0.2重量份的络合剂，40～60 重量份的pH调节剂，1～4重量份的抗氧剂，800～1200重量份的注射用水。

进一步地，所述络合剂为依地酸二钠、乙二胺四甲叉磷酸钠、聚丙烯酸中的一种或多种。

进一步地，所述抗氧化剂为茶多酚、亚硫酸氢钠、丁基羟基茴香醚、二丁基羟基甲苯、叔丁基对苯二酚中的一种或多种。

进一步地，所述pH调节剂为碳酸氢钠、乙二胺、三乙醇胺中的一种或多种。

一种烟弹无菌无防腐保鲜的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S100在注射用水内通入N₂饱和气体，再将通入N₂饱和气体的注射用水放置于配置容器内，随后将相应重量份的维生素C加入所述配置容器内，使其溶解；

S200向所述步骤S100中加入pH调节剂，边加边搅拌，使得其完全溶解；

S300随后依次将预先配置好的络合剂和抗氧化剂分别加入所述步骤S200中，并搅拌均匀；

S400向所述步骤S300中添加N₂饱和的注射用水至足量，并对其进行过滤，得到中间体；

S500将S400中过滤后的中间体在N₂气流下进行灌封，并对其进行煮沸灭菌。

进一步地，所述步骤S300中调节后的pH为5.8～6.2。

进一步地，所述步骤S400中采用0.45μm的微孔滤膜对其进行过滤。