[发明专利]一种符合GMP认证要求的锝-99m防护生产线

说明书

本发明公开了一种符合GMP认证要求的锝‑99m防护生产线，包括：包括支架、防护屏风、淋洗柜、标记柜、煮MIBI柜、分装柜、包装柜、送排风机箱系统，提供A级净化及正压的核素操作环境，标记柜和分装柜的各自底部从右到左依次设置废弃物传递副箱、活度计井，包装柜的底部设置废弃物传递副箱，本发明提供了符合GMP认证要求的锝‑99m放射性药品防护生产线，屏蔽防护、密闭效果良好，能运用于锝‑99m放射性药品在A级净化环境中的屏蔽环境，防止核素外溢造成人员内照射辐射事故，可广泛用于核药企业、科研机构等核技术应用领域的药品生产、科研教学中，是核技术应用领域辐射屏蔽防护和一级防护屏障中的安全防护设备优选解决方案。

技术领域

本发明涉及放射性药品防护生产技术领域，尤其涉及一种符合GMP认证要求的锝-99m防护生产线。

背景技术

近年来，随着核技术应用的民用化推广，目前，核药企业和科研单位特别是对单光子药物(Tc-99m)等放射性核素的生产装置，仅从辐射安全角度考虑，缺乏符合GMP认证要求的生产防护装置，放射性药品整个生产环节中的制备和传递环境，满足不了GMP认证对于淋洗、标记、煮MIBI、分装和包装的整个操作环境和药物传递环境均需在A级要求下，对于煮MIBI操作环境还需满足负压环境要求。由此生产的药品质量存在较大安全隐患。另外，放射性药品在生产、传递操作环节中未全面考虑防护环节，极易造成放射性工作人员受到过量的剂量照射，人员辐射剂量超标，导致辐射事故引起社会恐慌。这些隐患不仅是药企、科研单位局部问题，而且已经涉及到药品安全和环境安全，给放射性药品生产、使用单位的安全防护问题敲响了警钟，引起了世界范围内各国政府的高度重视，成为全世界普遍关注的焦点。

现有技术在放射性药物(如含Tc-99m，Lu-177等放射性核素)的淋洗、标记、煮MIBI、分装和包装的工序是在一个或多个不同的分体操作柜内完成的，当放射性药物在一个操作柜内操作完成后，需取出拿到另一个柜子中完成操作，这样不仅使工作程序变得复杂，容易导致放射性工作人员增加额外的辐照剂量概率，而且由于放射性药物从前一柜体A级环境，移至房间C级环境，再传递至另一个柜体A级，导致药品的生产环境满足不了整体A级净化环境，不符合 GMP认证要求。

目前市场上运用于Tc-99m的防护生产线主要涉及以下三种结构方案：

第一种：是采用一个或多个带百级正压的通风防护柜组成简易生产线，该结构虽然简单，市场占有率高，生产时，依次在防护柜内独立完成淋洗、标记、煮MIBI、分装和包装的工序，转移淋洗液、标记液、煮MIBI需要从单一防护柜临时移动至另外几个防护柜，导致药品转移存在净化“跳级”现象，无法持续维持A级生产环境。

第二种：是采用部分连体柜组成三联柜(如满足“淋洗+标记+分装”功能的组合柜)，或是四联柜(如满足“淋洗+标记+分装+包装”功能的组合柜)，该结构虽然能满足部分工序的连续性，但“煮MIBI”、“淋洗”的重要工序仍在单独操作柜内完成，导致药品生产无法保证各个工序的连贯性，依然存在药品转移过程中的净化“跳级”现象，无法持续维持A级生产环境。进而无法满足GMP认证条件下生产Tc-99m药品所需的百级正压的生产环境，无法保障药品安全，容易造成安全事故。

上述两种现有技术，均无法符合GMP认证要求的生产锝-99m所需的一体化百级净化、正压环境。

发明内容

本发明克服了现有技术的不足，提供一种符合GMP认证要求的锝-99m防护生产线。