[发明专利]用于样品收集、稳定化和保存的系统、方法和装置

说明书

本文公开了包括用于使用者友好的样品收集的样品采集组件(SAC)、用于任选地分离血浆的分离组件以及用于稳定分析物的一个或多个稳定化组件的系统和方法。在特定的实施方式中，该系统和方法涉及样品收集和稳定化，以及任选的样品分离。其他实施方式可以进行收集、分离、稳定化或检测的任意组合。

本申请是申请日为2016年09月09日、申请号为201680065140.4、发明名称为“用于样品收集、稳定化和保存的系统、方法和装置”的中国专利申请(其对应PCT申请的申请日为2016年09月09日、申请号为PCT/US2016/051157)的分案申请。

交叉引用

本申请要求于2015年9月9日提交的美国临时专利申请号62/216,312的优先权；并要求于2015年11月25日提交的美国临时专利申请号62/260,172的优先权；并要求于2016年7月26日提交的美国临时专利申请号62/367,056的优先权；并要求于2016年7月29日提交的美国临时专利申请号62/368,817的优先权；这些专利申请的全部公开内容通过引用并入本文。

背景技术

医疗诊断测试可以挽救生命；但不幸的是，他们并非对每个人都是简单可用的。医疗保健成本的增长和治疗的可用性可能使世界各地的个体难以接受适当的治疗。完成简单的血液项目可能需要多次就诊，首先进行血液收集，然后进行后续咨询或附加测试。医疗保健的有形成本的增长可能是额外的阻碍；许多患者无法承担多次就诊的时间和费用，因此可能推迟测试直到他们出现需要医治的症状。新的治疗模式可以通过减少时间、成本和可用性负担来满足患者的需求。改善患者对诊断的可及性可以提高在症状出现之前进行测试的可能性，进而可以使患者比之前可能的更早地接受治疗。早期检测可以利于早期治疗，进而可以确保患者的更好预后以及治疗成本的总体降低。

本文提供了改进的解决方案，使得患者能够在没有执业医师帮助或不访问医疗设施的情况下收集、制备、储存、检测以及分析其自身的血液样品。

发明内容

本发明大体涉及医疗系统、装置和方法，并且更具体地涉及用于对血液样品进行使用者调节的收集、分离和稳定化的系统和方法。具体而言，本文公开的系统、装置和方法提供了一种集成装置，其包括并入集成装置内的样品采集组件、样品分离组件和血液稳定化组件，该集成装置被配置用于在致动时从受试者收集血液，并稳定血液以便在装置内部或外部进一步加工。

这些实施方式和其他实施方式在与附图相关的以下描述中进一步详细描述。

在一个方面，公开了一种方法。所述方法涉及将具有标签的样品采集和稳定化系统部署至受试者，其中所述系统包括血液收集单元，其被配置用于从所述受试者收集血液样品；任选的分离模块，其用于分离来自所收集的血液样品的一种或多种组分；以及稳定化基质，其被配置用于稳定来自所收集的血液样品的所述一种或多种组分，其中所述标签包含与测定(assay)相关联的标记。所述方法还涉及收集所部署的经标记的样品采集和稳定化系统，基于所述标签对所述一种或多种稳定的组分进行一种或多种测定，以及提供关于进行的所述一种或多种测定的报告。所述方法还可以涉及在前述方法步骤中的一个步骤之前将所述稳定化基质从所述系统分隔开。所述标签可以处于所述稳定化基质上。任选地，当存在所述分离模块时，所述标签可以处于所述任选的分离模块上。所述稳定化基质可被配置用于进行多种测定。所述方法还可以涉及根据存在于部署的样品采集和稳定化系统中的所述标签来鉴别所述血液样品内的稳定的生物组分以及从该鉴别来确定要进行的稳定组分特异性测定。所述样品采集和稳定化系统可以标记有RFID发射器、颜色标记、条形码或者与所述样品标签不同的第二标记。