[发明专利]一种复合球囊式冲击波发生系统及其定向送药方法

说明书

本发明公开了一种复合球囊式冲击波发生系统及其定向送药方法，涉及医疗器械技术领域，包括导管、球囊和冲击波电弧发生器，导管具有细长载体，球囊环绕于载体的一部分的周围，球囊内能够填充流体介质，球囊外表面设有棘突，球囊和棘突的外表面涂覆含有药物的涂层，冲击波电弧发生器设置于球囊内，冲击波电弧发生器能够在球囊内产生冲击波，冲击波能量能够经流体介质传导至棘突的顶端，同时也进入跟球囊紧贴的血管壁，击碎钙化病变。本发明器械能够有效的处理血管病变部位的中度、重度钙化病变组织，降低产生夹层的不良事件发生率；并协助药物进入至血管壁内，增强冲击波球囊的治疗效果。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种复合球囊式冲击波发生系统及其定向送药方法。

背景技术

冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死，也称为冠心病。一般可采用药物，介入和外科手术治疗。人类冠状动脉钙化的探索与研究，已经有约100年的历史。早在19世纪，病理学家Rudolph Virchow最先发现血管钙化，当时认为冠脉钙化是一种被动的退化的现象。随着对血管钙化研究的不断深入，冠脉钙化证实是一个主动的，高度可调控的生物学过程。冠状动脉硬化是指钙化在冠状动脉组织或粥样硬化斑块内沉积，其机制是炎症细胞坏死并释放凋亡体和坏死残留物，作为磷酸钙晶体成核位点。

目前，冠脉造影显示钙化病变严重程度可分为无钙化，轻度钙化，中度钙化，以及重度钙化。使用冠状动脉OCT对其钙化结构进行诊断，可以清楚的把钙化的范围，深度特征分成环形钙化，点状钙化，浅表钙化，深层钙化，偏心钙化，局限钙化以及同心钙化。其中环形，浅表，深层钙化为对称性结构，而点状，偏心及局限钙化为非对称结构。

1977年，Gruentzig成功采用球囊导管为一位冠状动脉前降支近端狭窄的患者实施了世界上第一例球囊血管成形术(即PTCA手术)，开创了冠心病介入治疗的新纪元。在十年时间里，球囊支架技术迅速发展，变得体积更小、膨胀力更强，同时，也积累了一定的临床经验。球囊技术也在不断的提高和发展，不同功能的球囊设计也随之诞生，注入棘突球囊，巧克力球囊等。但是这些球囊技术，在临床上存在很多缺陷，无法有效的对中度、重度钙化组织进行处理。

棘突球囊本身在介入技术中处理血管内纤维化病变，轻度钙化具有较好的效果，但是对于中度或者重度钙化病变，往往会出现克服棘突球囊遇到重度钙化时刻痕能力不足进而产生轮廓坍塌的技术缺陷。

发明内容

本发明的目的是提供一种复合球囊式冲击波发生系统及其定向送药方法，以解决上述现有技术存在的问题，能够有效的处理中度、重度钙化病变组织，降低产生夹层的不良事件发生率，并可将药物定向的注入至内皮组织，更加有利于治疗效果的提高。

为实现上述目的，本发明提供了如下方案：

本发明提供一种复合球囊式冲击波发生系统，包括导管、球囊和冲击波电弧发生器，所述导管具有细长载体，所述球囊密封环绕于所述载体远端的一部分的周围，所述球囊内能够填充流体介质，所述球囊外表面设有棘突，所述球囊和所述棘突的外表面能够涂覆含有药物的涂层，所述冲击波电弧发生器设置于所述球囊内，所述冲击波电弧发生器能够在所述球囊内产生电弧，所述电弧使所述球囊内的液体汽化产生微小气泡和冲击波，冲击波能量能够经流体介质传导至所述棘突的顶端，并经所述球囊和所述棘突传至血管壁。

优选地，所述棘突设置于所述球囊的一侧，所述冲击波电弧发生器在所述球囊内产生的冲击波方向朝向所述棘突的方向。

优选地，所述冲击波电弧发生器包括分布在所述球囊内的两个或者多个冲击波源，所述冲击波电弧发生器与能量控制系统连接，通过所述能量控制系统能够调节所述冲击波电弧发生器的输出能量。