[发明专利]一种电活性钛支架增强复合膜及其制备方法

说明书

本发明公开一种电活性钛支架增强复合膜及其制备方法。该复合膜包括钛支架和包覆钛支架的膜材料，钛支架具有根据固定位点设计的结构。本发明的电活性钛支架增强复合膜可进行弯曲塑型，与硬组织紧密贴合，同时具有优异的力学性能和稳定的仿生量级电活性抗弯强度，防止周围组织塌陷和组织黏连，有效维持骨再生的三维空间，有效促进骨缺损愈合，临床操作简便，可促进骨髓间充质干细胞黏附、细胞骨架重排和诱导成骨分化，适合不同范围颌骨缺损或颅骨缺损修复，尤其对于牙槽骨垂直骨增量以及拔牙后牙槽嵴保存等临床适应症治疗效果显著。

技术领域

本发明涉及骨科及口腔外科植入修复材料技术领域，具体地涉及用于颌骨缺损修复、牙槽骨增量或颅骨修复的电活性钛支架增强复合膜及其制备方法。

背景技术

引导骨再生术(GBR)是口腔外科及骨科手术中应用最多的骨增量技术。基本原理是利用屏障膜有效阻止上皮或纤维细胞进入骨缺损区，维持缺损空间，促进骨缺损修复。然而常规作为屏障膜的材料(如可吸收的胶原膜或不可吸收的PTFE膜)缺乏机械强度，难以维持稳定的空间，在术后可能发生折叠塌陷，影响骨再生。

在颅骨修补手术中，修补材料的选择至关重要。目前，临床上常用的修补材料主要分为自体骨、异体骨、羟基磷灰石材料、金属钛材料和高分子材料等。其中，自体骨修补因须开辟第二术区，来源受限，塑形困难且易被吸收等原因，临床使用受到限制。同种异体骨和异种骨也因明显的排异反应和高感染率而被放弃。羟基磷灰石材料虽然具有良好的生物相容性和骨诱导性，但其机械强度较差，抗拉强度较低，容易在术中螺钉固位和术后受到外力而碎裂，术后感染率较高。

至于金属钛材料，其虽有良好的生物相容性和机械强度，但由于存在切割伤害，隔热性差，塑形困难，术后往往会出现排异、感染、疼痛和塌陷变形等并发症，并会干扰核磁共振检查。因此，高分子颅骨修补材料应运而生。其中，聚甲基丙烯酸甲酯质地较脆易碎且生物活性不足，高密度聚乙烯韧性与硬度较低，支撑能力不足，均有待进一步发展。

目前临床上较常使用的高分子材料主要是聚醚醚酮PEEK，其具有良好的生物相容性及透X射线性能，并与皮质骨的生物机械性能相近，但其价格过于昂贵，且缺乏骨整合性，不能与周围的自体颅骨相结合，出现排异的风险较高。

国内外临床上采用传统钛网修复大面积骨缺损。然而，在种植骨增量手术及大范围骨缺损时，术后容易暴露从而导致感染失败。因此，开发一种具有电活性钛支架增强复合膜，是目前引导骨再生技术的重要需求。

背景技术中的信息仅仅在于说明本发明的总体背景，不应视为承认或以任何形式暗示这些信息构成本领域一般技术人员所公知的现有技术。

发明内容

为解决现有技术中的技术问题，本发明提供电活性钛支架增强复合膜及其制备方法。本发明所提供的电活性钛支架增强复合膜在宏观性能和微观结构上均具有良好的性能，在骨修复过程中，为新骨再生提供充足的三维空间，促进成骨。此外可以根据牙位不同进行相应弯曲塑型，与对应牙槽骨硬组织紧密贴合，同时具有优异的力学性能和稳定仿生量级电活性，可促进骨髓间充质干细胞黏附、细胞骨架重排和成骨分化，显著提升垂直骨增量效果。具体地，本发明包括以下内容。

本发明的第一方面，提供一种电活性钛支架增强复合膜，所述复合膜具有四边形或大致为四边形的轮廓，且所述四边形的每个角或其附近设置有固定所述复合膜的固定位点；

所述复合膜包括：钛支架和包覆所述钛支架的膜材料，其中，所述钛支架由厚度20-500μm的钛基材料组成且具有根据所述固定位点设计的结构；

所述钛支架包括：主架和连接在所述主架两侧的呈分叉结构的次架，所述次架包括呈一定角度的第一分支结构和第二分支结构，且所述分叉结构的末端位于所述固定位点或位于所述固定位点附近位置。

根据本发明所述的电活性钛支架增强复合膜，优选地，所述高分子材料层包括第一层和第二层，且通过所述第一层和所述第二层包覆所述钛支架，所述钛支架在所述复合膜中的面积占比(覆盖面积占比)为0.6-1。