[发明专利]用于液体稳定和抗冻融的D-二聚体试剂

说明书

本发明公开了一种用于液体稳定和抗冻融的D‑二聚体试剂，以试剂总体积为1L计，其包括以下组分：含量为10‑100mmol的基础缓冲液、包被D‑二聚体抗体的胶乳颗粒适量、0.1‑5mL表面活性剂、0.5‑10g糖类、20‑150mL多羟基醇、0.01‑0.05g AFP134抗冻蛋白、1‑10g稳定剂、0.5‑1mL防腐剂；且D‑二聚体试剂的pH值为7.0‑8.0。本发明可有效增强D‑二聚体试剂的稳定性，有助于试剂的长期稳定性及运输过程中稳定性，同时可防止冻融过程对试剂性能的影响，大大降低了冬天运输试剂的限制条件；本发明的D‑二聚体试剂可运用于方法学为免疫比浊法的其它项目中，操作简便、测试准确性高、灵敏性强等特定，在临床上应用广泛，适用性强。

技术领域

本发明涉及医学体外诊断技术领域，尤其涉及一种用于液体稳定和抗冻融的D-二聚体试剂。

背景技术

D-二聚体的定量检测可用来测定具有凝血和纤溶过程异常的疾病，如深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)、弥漫性血管内凝血(DIC)等，同时D-二聚体检测可有效反映溶栓治疗效果。这些疾病会造成机体出现高凝状态和纤溶亢进，从而引起D-二聚体水平升高。目前临床上常采用胶乳免疫比浊法、乳胶凝集法、酶连免疫吸附法、胶体金法等方法对D-二聚体进行检测，其中胶乳免疫比浊法是将待检血浆样本中的D-二聚体抗原与包被了D-二聚体单克隆抗体的胶乳颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集以致浊度上升，从而引起吸光度的增加，故通过吸光度的变化可反映测试样本中的D-二聚体水平。该方法因操作简便、快速、准确性高、特异性强等优点在临床上被广泛应用。D-二聚体测定试剂盒中常包含缓冲液、试剂等两种组分，其中D-二聚体试剂为包被了D-二聚体单克隆抗体的乳胶微球混悬液。混悬液中存在多种相互作用力，如胶乳微球与胶乳微球、胶乳微球与抗体、抗体与抗体之间的力，其中的相互平衡是维持整个系统稳定的关键，是保证产品性能的重要前提。

然而，D-二聚体试剂在储存过程中会受多方面因素的影响，例如经过冻融后，会破坏胶乳的性能，使试剂体系不稳定，从而影响测试灵敏性，同时也影响到试剂后续的长期稳定性。考虑我国南北地域跨度之大，在冬季运输过程中，因温度较低、零下温度时间过长等情况，会有存在试剂冻融的现象出现，故对试剂的运输带来较大的考验与难度，也对试剂到达客户端后的稳定性带来干扰。综上所述，提供一种用于液体稳定和抗冻融的D-二聚体试剂是目前我们亟需解决的问题。

发明内容

在本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中，D-二聚体试剂不能冻融、运输条件严苛，提供一种用于液体稳定和抗冻融的D-二聚体试剂。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种用于液体稳定和抗冻融的D-二聚体试剂，以试剂总体积为1L计，其包括以下组分：含量为10-100mmol的基础缓冲液、包被D-二聚体抗体的胶乳颗粒 适量、0.1-5mL表面活性剂、0.5-10g糖类、20-150mL多羟基醇、0.01-0.05g AFP134抗冻蛋白、1-10g稳定剂、0.5-1mL防腐剂；且D-二聚体试剂的pH值为7.0-8.0。

优选地，基础缓冲液为HEPES缓冲液、MES缓冲液、Tris缓冲液中的至少一种，且其含量为25-65mmol。

优选地，包被D-二聚体抗体的胶乳颗粒的粒径为100-300nm。

优选地，表面活性剂为吐温20、吐温80、司盘20、司盘40中的至少一种，且其含量为0.5-3.5g。

优选地，糖类为海藻糖、蔗糖、乳糖中的至少一种，且其含量为2-6g。

优选地，多羟基醇为丙三醇、甘露醇、山梨醇中的至少一种，且其含量为50-100mL。

优选地，稳定剂为牛血清白蛋白、明胶、小牛血清中的至少一种。

优选地，防腐剂为ProClin 150、ProClin 300、叠氮化钠中的至少一种。

本发明的有益效果：