[发明专利]新型冠状病毒Delta突变株特异性抗体及其应用

说明书

本发明涉及抗体技术领域，具体涉及新型冠状病毒Delta突变株特异性抗体及其应用。本发明提供特异性结合新型冠状病毒Delta突变株的抗体，该抗体可作为Delta突变株抗原检测的特异性抗体，用于针对Delta突变株设计的新型冠状病毒疫苗的鉴定，并对疫苗表达的Spike蛋白含量进行定量检测，或用于新型冠状病毒疫苗的质控和临床及临床前研究的免疫原性检测，或作为接种疫苗后血清中保护性抗体检测的质控抗体。

技术领域

本发明是申请日为2022年3月18日、申请号为2022102671753、发明名称为“新型冠状病毒Delta突变株特异性抗体及其应用”的专利申请的分案申请。本发明涉及抗体技术领域，具体涉及新型冠状病毒Delta突变株特异性抗体及其应用。

背景技术

新型冠状病毒Delta突变株是一种具有高传播力的新型冠状病毒突变株。通过在临床研究中对已有疫苗的保护力进行测试，以及基于突变抗原设计高特异性疫苗是应对新型冠状病毒突变株流行的关键。

目前，辉瑞(Pfizer),莫德纳(Moderna)和阿斯利康(AstraZeneca)等多家疫苗公司均针对新型冠状病毒突变株开展了大量研究以推进新一代疫苗开发：Pfizer与BioNTech开展了针对Delta和Alpha突变株的多价疫苗试验，同时也在一项随机、安慰剂对照的临床试验中测试一种Beta特异性mRNA疫苗；Moderna正在招募志愿者以测试一种Beta-Delta组合的多价疫苗；阿斯利康生物制药正在进行Beta特异性病毒载体疫苗的临床研究。

随着新冠病毒突变株不断出现，亟需简化新型冠状病毒疫苗的开发流程。然而，由于缺乏对新型冠状病毒进化历史和人群免疫水平的长期监测，世界卫生组织尚未建立起一套可以类比流感疫苗的严格流程以应对新型冠状病毒毒株的更新换代。为推进更有效的疫苗以更快的速度问世，便捷高效的疫苗开发工具将发挥重要作用。然而，目前对于新型冠状病毒疫苗检测的抗体均为通用性的抗体，不能针对新型冠状病毒Delta突变毒株而设计的疫苗进行特异性的检测与鉴定。

发明内容

本发明的目的是提供新型冠状病毒Delta突变株特异性抗体及其应用。

本发明通过以体外构建的新型冠状病毒Delta突变株Spike蛋白作为免疫原进行小鼠免疫，经细胞融合与筛选、杂交瘤细胞亚克隆，获得表达抗体的杂交瘤细胞株。通过实验验证发现，该抗体能够特异性识别新型冠状病毒Delta突变株抗原识别位点。进一步地，本发明通过杂交瘤测序获得了该抗体的氨基酸序列及其编码基因的核苷酸序列。

基于上述发现，本发明提供以下技术方案：

本发明提供抗体或其抗原结合片段，所述抗体或其抗原结合片段为以下(1)-(10)中的任意一种：

(1)重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：1、2、3所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：4、5、6所示；

(2)重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：7、8、9所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：10、11、12所示；

(3)重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：13、14、15所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：16、17、18所示；

(4)重链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：19、20、21所示；轻链可变区的互补决定区CDR1、CDR2、CDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：22、23、24所示；