[发明专利]一种中药智能制造综合质量数字化能力评价集成方法在小儿消积止咳口服液中的应用

说明书

本发明提供了一种中药智能制造综合质量数字化能力评价集成方法在小儿消积止咳口服液中的应用，具体步骤如下：步骤1：采集小儿消积止咳口服液生产真实世界多个批次醇沉中间体、对应批次水沉中间体、对应批次口服液成品的化学、物理等质量属性；步骤2：对步骤1中三个样品的各项质量属性的规格进行模糊上下限的规定；步骤3：对步骤1中得到的各项质量属性进行权重赋值；步骤4：基于步骤2的质量属性规格和步骤3中的赋值结果，建立小儿消积止咳口服液生产过程各制造单元的智能制造综合质量数字化能力水平的模糊点估计，实现了小儿消积止咳口服液生产过程三个单元的数字化能力的客观评价。

技术领域

本发明属于中药领域，涉及中药智能制造及中药质量管理范畴，具体包括一种中药制剂智能制造综合质量数字化能力评价集成方法在小儿消积止咳口服液智能制造数字化能力及制造过程能力评价中的应用。

技术背景

目前以生产过程为导向、以质量属性多元化为显著特征、以大数据为支撑和以人工智能为主流技术的质量控制方法已成为中药质量控制发展的必然趋势。中药生产过程数字化能力是评价中药生产制造智能化程度的重要参数，是能反映中药生产过程中人、机、料、法、环等因素能否保证生产的中药产品满足质量标准要求的能力，是中药过程质量管理不可或缺的一部分。

小儿消积止咳口服液是中药传统口服液体制剂的代表之一，其存在生产工艺复杂，生产过程数字化水平不明确等现状。而在进行小儿消积止咳口服液智能制造综合质量数字化能力的评价过程中，质量属性不明确、产品规格上下限不清晰等问题，严重降低了小儿消积止咳口服液智能制造生产单元能否满足生产过程产品质量要求客观评价的准确性。

发明内容

为解决上述提到的小儿消积止咳口服液智能制造数字化能力的客观评价问题，本发明的目的是提供一种中药制剂智能制造综合质量数字化能力评价集成方法在小儿消积止咳口服液中的应用。

本发明提供了一种中药制剂智能制造综合质量数字化能力评价集成方法在小儿消积止咳口服液智能制造数字化能力评价中的应用，其特征在于，具体步骤如下：

(1)对小儿消积止咳口服液生产过程醇沉单元、水沉单元及包合单元多批次样品的质量属性的数字化表征；

(2)以(1)中的质量属性数字化表征数据为支撑，引入模糊集理论进行产品质量属性模糊规格的规定；

(3)基于主观和客观集成的综合权重赋值方法，对(1)中得到的多元质量属性进行综合权重赋值；

(4)基于(2)中的模糊规格和(3)中的权重赋值结果，构建小儿消积止咳口服液生产过程三个单元智能制造综合质量数字化能力的模糊点估计。

根据本发明的一些具体实施方案，(1)中的质量属性包括：包括了四个化学质量属性连翘酯苷E、新北美圣草苷、橙皮苷、新橙皮苷的含量；pH值以及电子舌、电子眼等电子感官信号的物理质量属性。

根据本发明的一些具体实施方案，(2)中的模糊规格是将模糊集理论引入到三个单元的样品质量属性规格中，包括了质量属性的规格模糊上限和规格模糊下限。

根据本发明的一些具体实施方案，(3)中的权重赋值办法为AHP-CRITIC法，对小儿消积止咳口服液生产过程的醇沉中间体-水沉中间体-成品3个单元样品的多源质量属性进行综合权重赋值，解决多源质量属性的权重问题

根据本发明的一些具体实施方案，(4)中的智能制造综合质量数字化能力计算过程中引入模糊数学理论，数字化能力提升为一个确定的值，由质量属性的模糊规格推广而来，使得数字化能力的准确性显著提升。