[发明专利]一种用于肺动脉高压的新型卵圆孔开放装置

说明书

本发明提供了一种用于肺动脉高压的新型卵圆孔开放装置，针对肺动脉高压患者的特殊治疗需求，期望将卵圆孔重新开放，因此在现有成熟通过PFO放置封堵器的技术基础上，克服了现有的PFO封堵器完全封闭设计，不适合肺动脉高压的开放要求；同时结合利用了现有的球囊房间隔造口术开放左右心房两侧通路，达到减压目的，却又克服了后者副作用多、额外创伤、费用昂贵、自行再生长关闭而失败等缺点。从而安全、简单、经济有效的长期保持左右心房通道开放，治疗肺动脉高压，保护心脏功能。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种用于肺动脉高压的新型卵圆孔开放装置。

背景技术

肺动脉高压(Pulmonary hypertension，PH)是一种以肺动脉压力升高、肺血管肺阻力增高继发右心负荷进行性增加导致右心衰竭的一组恶性肺血管性疾病。根据美国国立卫生研究所的登记资料，PH确诊后第1年的死亡率是32％，第2年和第5年则分别升至52％和66％，近一半的PH患者在确诊后的2～3年内死亡；即便进行了成功的肺移植或心肺联合移植，3年和5年的生存率也仅为55％和45％，即使经过现有的药物联合规范治疗，仍有约有一半以上病人在7年内死亡，被喻为心血管病中的“癌症”。其新的治疗药物、器械及方法的研究一直是心肺血管领域研究的热点和重点。

卵圆孔是心脏房间隔胚胎时期的一个生理性通道，出生后5～7月左右，大多数人房间隔的继发隔和原发隔相互黏连、融合形成永久性房间隔，若未融合则形成卵圆孔未闭(patent foramen ovale，PFO)。约25％～34％的正常成年人的卵圆窝部两层隔膜未完全融合，遗留一个永久性的裂缝样缺损。这个裂隙呈门轴或活瓣样，只能在右边压力大于左边时开放。所以PFO在平静呼吸正常日常活动中不开放，只有在憋气动作时即刻短暂开放。在肺动脉高压和心衰患者中，因为心内压力的增高，其发生率更高。约有46.8％的WHO心功能三级的患者存在PFO，61.2％的第一大类肺动脉高压患者存在PFO。这就意味着绝大部分肺动脉高压，尤其到了心功能损害时，机体会重新开放PFO这个天然的通道，从而减轻心力衰竭和心腔压力。但是第一方面因为绝大部分人来说该裂隙太小，不足以平衡和缓解心腔压力；第二方面，对于绝大部分人来说只有压力一过性增高时开放，而绝大多数情况下是闭合状态，不能发挥平衡和缓解心腔压力；第三方面由于其活瓣样天然解剖结构，只有在右心房压力超过左房的情况下开放，也就是到了严重心脏破坏时，才可能开放时间延长。因此，这个天然通道对肺动脉高压的保护潜力非常有限。

在这种背景下，近十余年，不同研究中心试图另辟蹊径，人为在左右心房交界的房间隔处经导管介入手术打孔造瘘，甚至外科手术下造口手术，患者的临床症状得到了较好的改善。但因为操作较复杂、打孔技术设备增加昂贵费用、并发症较多、手术安全性相对较高、造瘘孔容易闭合等等，国际范围都应用非常有限，临床却对于严重肺动脉高压患者为了短时期内缓解症状和心功能衰竭，甚至仅推荐用于肺移植手术前等待时期的姑息治疗。

本发明针对房间隔造瘘的以上的缺陷，又同时利用人体自然代偿性保护的备用系统，在肺动脉高压的患者中，通过天然开放的卵圆孔这一解剖结构，既不需要房间隔穿刺或打孔，避免了相应高额的费用和相应的并发症，有实现了平衡左右心房压力、迅速缓解患者心脏负荷的目的。从而降低了肺动脉高压患者的肺动脉压力，减轻疾病的进展，保护肺动脉高压的右心结构与功能，提高患者的生活质量，降低患者的再住院率死亡率。也降低患者总治疗费用。

发明内容

针对上述问题，本发明提出一种用于肺动脉高压的新型卵圆孔开放装置。

本发明采用的技术方案为：

一种用于肺动脉高压的新型卵圆孔开放装置，该开放装置包括具有贯通的中心开放孔的放置器，所述放置器的远端和近端各设置有第一牵引环和第二牵引环，所述第一牵引环和第二牵引环分别通过第一支撑杆和第二支撑杆连接，所述第一牵引环和第二牵引环的端壁上设置有连接件，所述放置器的两端则分别设置有与连接件相配合的锁紧部，当第一牵引环和第二牵引环向放置器聚拢时，第一支撑杆和第二支撑杆弯曲形成右盘和左盘，且连接件与锁紧部实现连接。