[发明专利]用于辅助低剂量CT筛查肺癌的试剂盒和系统

说明书

本发明公开了一种用于辅助低剂量CT筛查肺癌的试剂盒和系统，涉及医学诊断技术领域。本发明公开的试剂盒包括检查SEQ ID NO.1‑4所示RNA分子的检测试剂，该试剂盒可辅助低剂量CT筛查肺癌，减少低剂量CT的检查次数，具有较高的灵敏度和特异性。

技术领域

本发明涉及医学诊断技术领域，具体而言，涉及一种用于辅助低剂量CT筛查肺癌的试剂盒和系统。

背景技术

原发性支气管肺癌简称肺癌，起源于支气管黏膜上皮及肺泡，是世界范围内发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，严重危害人类健康。早期肺癌多无明显症状，多数患者确诊时已属晚期，导致肺癌整体五年生存率仅为16%左右。因此，在减少危险因素，发现高危人群、进行高危人群早期筛查、早期诊断等方面是当务之急。

肺癌的筛查主要是针对高危人群，推荐的方法是低剂量CT（LDCT）。根据中华医学会肺癌诊疗指南，通过低剂量CT发现的大于5mm的实性或部分实性结节以及大于8mm的非实性结节需要进一步检查。目前基线筛查出结节的管理流程中，只能通过3-6个月为周期的多次低剂量CT反复检查，对于无变化或增大的结节，没有更好的方法对结节的良恶性进行进一步鉴别，这导致部分结节患者在无临床治疗干预的情况下进展成肺癌，同时也造成部分患者接受了过度的临床治疗。

现有技术1（External validation of a panel of plasma microRNAbiomarkers for lung cancer）公开了四个血浆游离miRNA的组合，通过qPCR检测技术对I期肺癌和健康对照进行鉴别的特异性是95%，灵敏度是85.5%，但这四个miRNA(miR-126-3p，miR-145，miR-210-3p和miR-205-5p)的组合用于健康人和I期肺癌的鉴别诊断，该技术应用的对象分别是I期肺癌患者和健康人。健康人的LDCT结果中并无疑似结节的问题，所以该技术无法有效辅助通过LDCT筛查出结节阳性的疑似肺癌患者。另外这四个miRNA不具有肺癌特异性，在其他肿瘤中同样具有特异的表达谱。

现有技术2（Tumor-derived exosomal lncRNA GAS5 as a biomarker forearly-stage non-small-cell lung cancer diagnosis；Exploration of SerumExosomal LncRNA TBILA and AGAP2-AS1 as Promising Biomarkers for Diagnosis ofNon-Small Cell Lung Cancer）公开了血浆或血清囊泡中lncRNA的检测用于I期肺癌的诊断。其中GAS5的诊断特异性是80%，灵敏度是63.16%；TBILA和AGAP2-AS1的组合诊断特异性是62%，灵敏度是73.7%。但该技术应用的对象分别是I期肺癌患者和健康人。健康人的LDCT结果中并无疑似结节的问题，所以该技术无法有效辅助通过LDCT筛查出结节阳性的疑似肺癌患者。并且该技术诊断特异性和灵敏度都偏低(低于90%)。

现有技术3（Non-invasive diagnosis of early-stage lung cancer usinghigh-throughput targeted DNA methylation sequencing of circulating tumor DNA）公开了血浆循环肿瘤DNA甲基化检测技术对I期肺癌的鉴别特异性是85.2%，灵敏度是79.5%，但该技术仅针对通过LDCT筛查出实性结节直径在15-30mm的患者与I期肺癌的鉴别，对于非实性的结节、部分实性的结节和实性小结节(5-15mm)无法做出有效鉴别，并且该技术诊断特异性和灵敏度都偏低(低于90%)。