[发明专利]一种对乙酰氨基酚注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种对乙酰氨基酚注射液，其特征在于，按配制1000ml计，

注射用水加至1000ml。

2.根据权利要求1所述的一种对乙酰氨基酚注射液，其特征在于，所述PH缓冲剂选自醋酸钠和2％醋酸溶液。

3.一种权利要求1或2所述的对乙酰氨基酚注射液的制备方法，其特征在于，

其包括如下步骤：

1)向稀配罐中加入部分注射用水，向稀配罐中加入亚硫酸氢钠并搅拌至全溶后，再加入盐酸半胱氨酸搅拌至溶解；

2)将聚乙二醇400加入至配液罐中后进行搅拌，然后将对乙酰氨基酚加入稀配罐中搅拌溶解；

3)将PH缓冲剂加入稀配罐并搅拌均匀；

4)将余下注射用水全部加入至稀配罐中，并搅拌均匀，然后向稀配罐中加入活性炭，搅拌后进行循环过滤；

5)依次灌装、灭菌、检查、包装。

4.根据权利要求3所述的一种对乙酰氨基酚注射液的制备方法，其特征在于，步骤4)中加入活性炭并搅拌后对稀配罐中液体取样进行中间体检测。

5.根据权利要求3所述的一种对乙酰氨基酚注射液的制备方法，其特征在于，步骤4)中的过滤采用0.45um和0.22um的钛棒滤芯进行循环过滤。

6.根据权利要求3所述的一种对乙酰氨基酚注射液的制备方法，其特征在于，所述稀配及和灌装过程中均通入氮气进行保护。

7.根据权利要求6所述的一种对乙酰氨基酚注射液的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：

1)向稀配罐中加入40-50℃的部分注射用水后，同时持续性的通入氮气进行保护，氮气的流量控制在1m³/h；然后向稀配罐中加入亚硫酸氢钠并搅拌20分钟至全溶后，再加入盐酸半胱氨酸搅拌20分钟后至溶解；

2)将聚乙二醇400加入至配液罐中后搅拌10分钟，然后将对乙酰氨基酚加入稀配罐中搅拌20分钟后至溶解；

3)将PH缓冲剂加入稀配罐并搅拌均匀；

4)将余下50-60℃的注射用水全部加入至稀配罐中，搅拌10分钟后均匀，然后向稀配罐中加入活性炭，搅拌后进行循环过滤；

5)灌装，121℃灭菌10分钟，检查后，包装。

8.根据权利要求3或7所述的一种对乙酰氨基酚注射液的制备方法，其特征在于，步骤5)中的灭菌采用湿热灭菌。