[发明专利]一种由克林霉素和西咪替丁制备的复方制剂及制备方法

说明书

本申请提供了一种由克林霉素和西咪替丁制备的复方制剂及制备方法。其活性成分包括克林霉素和西咪替丁，比例为0.075～1.2：0.01～0.4。取相应量份数的原料药，按照药剂学相应制剂制备方法，添加适宜辅料，可分别制成颗粒剂、干混悬剂、片剂、胶囊剂、注射剂等剂型。其作用机制是抑制细菌蛋白质的合成而产生抗菌作用，主要用于革兰阳性球菌和厌氧菌引起的感染。西咪替丁为肝药酶抑制剂，能延缓联用药物的代谢，提高其血药浓度而提高联用药物的疗效；同时，西咪替丁还能抑制胃酸分泌而减轻克林霉素对胃的刺激。二者制备成复方制剂，治疗敏感菌引起的感染，效果好，副作用低，用药安全，服用方便，具有良好的应用效果。

技术领域

本申请涉及医药技术领域，尤其涉及到一种由克林霉素和西咪替丁制备的复方制剂及制备方法。

背景技术

克林霉素又称氯洁霉素，为林可霉素的衍生物，对各类革兰氏阳性球菌和厌氧菌具有良好的抗菌作用。适用于革兰氏阳性球菌和厌氧菌引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、女性盆腔及生殖器感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、腹腔内感染等的治疗。然而，临床用药发现，部分患者疗效欠佳且出现严重的伪膜性肠炎等消化道不良反应。因此，研制一种既能提高克林霉素的疗效又能降低其副反应，且使用安全方便的复方制剂是十分必要的。

发明内容

针对现有单方制剂的不足，本申请的目的就在于提供一种由克林霉素和西咪替丁制备的复方制剂及制备方法。其以克林霉素和西米替丁为主要成分，辅以各剂型相应的适宜辅料，采用药剂学相应剂型制备方法，制备成复方制剂，既能够提高克林霉素的疗效又能降低其副作用，且用药种类少，用药方便等优势。

本申请采用的技术方案如下：

一种由克林霉素和西咪替丁制备的复方制剂，其特征在于，所述复方制剂活性成分包括克林霉素和西咪替丁，比例为0.075～1.2：0.01～0.4。

更进一步的技术方案是，所述复方制剂可为颗粒剂、干混悬剂、片剂、胶囊剂或注射剂中的一种；所述片剂包括缓释片、控释片、泡腾片、肠溶片、分散片、普通片；所述胶囊剂包括缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊；所述注射剂包括注射用粉针、水针和大容量注射液。

更进一步的技术方案是，所述复方制剂活性成分包括克林霉素和西咪替丁，比例为0.08：0.05。

更进一步的技术方案是，所述复方制剂活性成分包括克林霉素和西咪替丁，比例为0.15：0.20。

更进一步的技术方案是，所述克林霉素采用市售产品药用克林霉素或其衍生物原料药，所述西米替丁采用市售产品药用西米替丁原料药。

本申请还提供了一种由克林霉素和西咪替丁制备的复方制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)取相应份量的克林霉素和西米替丁原料药，备用；

(2)取与所制备剂型相应的辅料适量，备用；

(3)按照药剂学相应制剂制备方法，可分别制成相应的颗粒剂、干混悬剂、片剂、胶囊剂和注射剂。

更进一步的技术方案是，所述辅料包括填充剂、赋形剂、增溶剂、助流剂、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂、防腐剂以及与所制备剂型相适宜的其它辅料。

更进一步的技术方案是，所述片剂包括缓释片、控释片、泡腾片、肠溶片、分散片、普通片；所述胶囊剂包括缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊；所述注射剂包括注射用粉针、水针和大容量注射液。

本申请的有益效果在于：