[发明专利]一种盐酸达泊西汀口腔速溶膜及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸达泊西汀口腔速溶膜，其特征在于，所述口腔速溶膜包括两层成膜层和夹在所述两层成膜层之间的盐酸达泊西汀自微乳层；

按质量百分比计，所述盐酸达泊西汀自微乳层包括：10％盐酸达泊西汀自微乳、40％聚乙烯吡咯烷酮、10％微晶纤维素、10％羧甲基纤维素、15％丙二醇、7％瓜尔豆胶和8％赤藓糖醇；

所述盐酸达泊西汀自微乳由盐酸达泊西汀、油相、乳化剂、助乳化剂和稳定剂制备获得，所述盐酸达泊西汀、油相、乳化剂、助乳化剂和稳定剂的质量比为1：69.5：6.3：2.1：2.1；

所述油相为油酸乙酯；所述乳化剂为司盘-80；所述助乳化剂为PEG400；所述稳定剂为PEG300；

按质量百分比计，所述成膜层包括：40％聚乙烯吡咯烷酮、10％微晶纤维素、10％羧甲基纤维素、15％丙二醇、7％瓜尔豆胶、8％赤藓糖醇和10％丙二醇藻蛋白酸酯。

2.根据权利要求1所述的口腔速溶膜，其特征在于，所述盐酸达泊西汀自微乳采用如下方法制备：

步骤一、将油相、乳化剂、助乳化剂和稳定剂在温度20℃~60℃、转速100~400 r/min下磁力搅拌10~50 min，混匀，得空白自微乳；

步骤二、将盐酸达泊西汀加入至所述空白自微乳中，在温度40℃~60℃、转速100~400r/min下磁力搅拌0.5~2 h混合均匀，得到所述盐酸达泊西汀自微乳。

3.一种如权利要求1或2所述的盐酸达泊西汀口腔速溶膜的制备方法，其特征在于，所述方法包括：

步骤一、向蒸馏水中加入聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、羧甲基纤维素，置于40℃~90℃恒温水浴，磁力搅拌至溶液变澄清透明，静置，获得混合溶液；

步骤二、向所述混合溶液中加入丙二醇、瓜尔豆胶和赤藓糖醇，于温度50℃~70℃下恒温水浴搅拌混合均匀，超声脱气1~6小时，获得混合浆料；

步骤三、将所述混合浆料分为两等份，其中一份混合浆料加入盐酸达泊西汀自微乳，搅拌溶解，待溶液变澄清，得到混合浆料A；另一份混合浆料中加入丙二醇藻蛋白酸酯，超声脱气，混合均匀，得到混合浆料B；

步骤四、于表面皿上涂布混合浆料B，自然晾干后再于混合浆料B上涂布混合浆料A，自然晾干后再于混合浆料A上涂布混合浆料B，后于10℃~90 ℃鼓风干燥箱中干燥，脱膜后裁剪，获得所述盐酸达泊西汀口腔速溶膜。