[发明专利]一种血管支架及血管支架增材制造方法

说明书

本发明提供的一种血管支架，由形状记忆聚合物加工而成的呈网状圆筒形的支架，包括多个菱形基础结构单元，相邻的菱形基础结构单元的各个角沿所述血管支架轴向和圆周方向相互连接，构成具有自发折叠的翻折能力的所述网状圆筒形的支架，每个所述菱形基础结构单元包括四根支架体，每根所述支架体上均设置有多个孔洞结构。具有该菱形基础结构单元的血管支架在对病变血管处提供支撑时，使得血管内壁的剪切应力降低，同时也降低了血管内血流速度，进而降低病变血管在狭窄部位的湍流，减少支血管支架对血管组织的损伤和降低血管内再狭窄的概率。支架体上的多孔洞结构能够改善血管支架翻折以及受压过程中的应力分布，降低颈部断裂的风险。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种血管支架及血管支架增材制造方法。

背景技术

血管再狭窄手术以血管支架作为主要辅助性医疗器械，可对肿瘤堵塞点位进行精准治疗。早在1929年，德国医生Forssmalm在医学实验中，将一根导管从左肘前静脉送入右心房，完成了首例心导管检查手术，也正式开启了血管植入手术的研究。随后的几十年中，血管再狭窄的治疗开始应用金属裸露支架、药物洗脱支架进行血管撑开植入救治，但金属裸露支架的不可降解性、血管再狭窄的高发性以及药物洗脱支架的药物抑制副作用的产生仍旧限制着上述两种传统血管支架广泛、有效的应用。

随着材料工程的发展以及临床病理学的深入研究，现代植入式医疗辅助器械以更加优良的结构和更加完善的功能帮助病患精准治疗、快速恢复，缩短治疗周期，并极大地降低救治痛苦。借助球囊体结构的辅助植入，镍钛形状记忆合金(Ni-Ti SMA:Ni-Ti ShapeMemory Alloys)凭借其可调控的形状记忆效应特点、制备方式多样化、回弹应力小、对血管损伤小的优势，在血管再狭窄的临床手术上能够实现较高精度的植入并发挥支撑作用。但是Ni-Ti SMA的不足之处在于：1、球囊结构的辅助植入使人体原始血管发生改变，支架结构同人体内的细胞微环境差异进一步增大；2、长期服用药物可降低人体对支架的排异性，但产生的副作用也会抑制细胞增殖；3、材料主要以金属为主，生物相容性不足，康复后期阶段则需要二次手术取出支架本体以及球囊结构，为病患带来新的痛苦和负担。

相比较而言，具有生物相容性的高分子聚合物(聚己内酯、聚乙二醇^[7]、聚乳酸等)制成的血管支架质地较软，生物相容性更高，自发降解性好，细胞存活率大幅提升，排斥反应显著降低，成为血管支架制备材料的新选择。以明胶-聚乙二醇，明胶-聚己内酯等高聚物光交联制备的形状记忆聚合物(形状记忆聚合物:Shape Memory Polymer)更胜一筹。其独特的形状记忆效应可灵活适应软质组织植入环境的改变，在温度、pH值等外部激励下自发翻折形成血管支架，为细胞增殖提供有利环境^[9]。此外，植入支架结构的细胞成活率不仅由材质选择决定，结构孔隙分布的设计也会影响整体性能，但是当前对血管支架的结构单元均是简单构型(矩形、三角形等)，高度依赖球囊结构的应用。正是由于球囊结构的辅助植入(植入后球囊会退出)，结构自身往往极易失效，血管狭窄问题二次出现。

发明内容

本发明的目的在于，针对现有技术的上述不足，提供了一种血管支架及血管支架增材制造方法。旨在通过结构优化设计提高血管支架的自折叠能力，改善血管再次狭窄的问题。

为实现上述目的，本发明采用如下的技术方案：

本发明提供一种血管支架，所述血管支架由形状记忆聚合物加工而成的呈网状圆筒形的支架，所述血管支架包括多个菱形基础结构单元，相邻的所述菱形基础结构单元的各个角沿所述血管支架轴向和圆周方向相互连接，构成具有自发折叠的翻折能力的所述网状圆筒形的支架，每个所述菱形基础结构单元包括四根支架体，每根所述支架体上均设置有多个孔洞结构，用于改善血管支架翻折以及受压过程中的应力分布。

进一步的，所述菱形基础结构单元沿着所述血管支架环向排列的个数为6～8个。

进一步的，所述菱形基础结构单元单元沿着所述血管支架轴向排列的个数不少于2个。