[发明专利]一种复方苦参凝胶及其制备方法和应用

说明书

本发明提供了一种复方苦参凝胶及其制备方法和应用，涉及医药技术领域。本发明采用三乙醇胺作为pH调节剂，通过将卡波姆置于接近中性的复方苦参白土苓醇沉稀释液中进行溶胀，避免了苦参和白土苓中药提取成分对基质溶胀状态的破坏，从而解决了复方苦参凝胶出现分层、絮凝以及在放置过程中稳定性较差的问题，制备的复方苦参凝胶具有优异的储存稳定性。本发明制备的复方苦参凝胶对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌均有明显抑制作用，能有效防止病菌滋生，达到抑菌、止痛、消肿的目的。而且，复方苦参凝胶安全性高，携带方便，使用方便。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种复方苦参凝胶及其制备方法和应用。

背景技术

复方苦参注射液是由苦参、白土苓经过一系列提取纯化工艺精制而成的中药注射液，对于减轻鼻咽癌急性放射性皮炎和放射性皮肤损伤均有较好的效果。但是，由于静脉滴注需医院治疗，使用不便，并且静脉滴注风险较大。复方苦参凝胶用药方便且可以延长作用时间，具有良好的研发价值。

卡波姆为丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物，分子中存在大量的羧酸基团，是常用的凝胶基质材料，对皮肤粘膜无刺激，无油腻感，皮肤耦合性好，透皮性好，易于涂布，治疗效果好。中药提取成分复杂，含有酸性成分、碱性成分及部分无机盐，含卡波姆为丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物，分子中存在大量的羧酸基团，可以在水中迅速溶胀从而形成凝胶。例如现有技术复方白鲜皮抗菌凝胶剂的制备及质量控制(周爱媚,汪妍,方圆圆,等.复方白鲜皮抗菌凝胶剂的制备及质量控制[J].卫生职业教育,2016,34(13):94-96.)公开了一种复方白鲜皮抗菌凝胶剂，将卡波姆-940播撒入甘油表面，用研磨法使其充分浸润完全后，加入复方白鲜皮浓缩液和溶有冰片和防腐剂的乙醇溶液；再加蒸馏水研磨细腻，使之充分溶胀；将三乙醇胺、聚山梨酯80溶于水后加入上液研磨，再加蒸馏水至全量，搅拌均匀，得到复方白鲜皮抗菌凝胶剂。然而，中药提取成分会破坏卡波姆溶胀状态，导致上述制备方法制备的凝胶放置一段时间后会发生分层和/或絮凝，影响其使用效果。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种复方苦参凝胶及其制备方法和应用，本发明提供的复方苦参凝胶的不会出现分层及絮凝，储存稳定性强。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种复方苦参凝胶的制备方法，包括以下步骤：

将苦参-白土苓醇沉浓缩液与水第一混合，调节pH值至6.5～7.5，得到中性复方苦参白土苓醇沉稀释液；所述中性复方苦参白土苓醇沉稀释液的生药浓度为0.1～5.0g/mL；

将所述中性复方苦参白土苓醇沉稀释液和基质依次进行第二混合和溶胀，调节pH值至6.5～7.5，得到复方苦参凝胶；所述基质包括卡波姆、羟丙甲纤维素和黄原胶中的一种或几种。

优选的，所述第二混合的原料还包括防腐剂和保湿剂；

所述基质、保湿剂、防腐剂和水的总质量与苦参-白土苓醇沉浓缩液的体积比为100g：10～120mL；

所述保湿剂与防腐剂的质量比为0～98：0～3。

优选的依次进行第一搅拌溶胀、静置溶胀和第二搅拌溶胀；

所述第一搅拌溶胀的搅拌速度为300～500r/min，时间为1～5h；

所述静置溶胀的温度为0～10℃，时间为12～48h；

所述第二搅拌溶胀的搅拌速度为500～800r/min，时间为1～3h；

优选的，所述苦参-白土苓醇沉浓缩液的制备方法包括以下步骤：

将苦参、白土苓和水混合进行煎煮，得到煎煮液；

将所述煎煮液进行浓缩，得到水提浓缩物；