[发明专利]一种微流控核酸检测试剂盒及检测装置

说明书

本发明公开了一种微流控核酸检测试剂盒及检测装置，第一方面提供一种微流控核酸检测试剂盒，包括相互连接的试剂卡及能够相对试剂卡滑动以控制试剂盒工作的盒体，还包括能通过体积变化控制密闭体系气压的气源腔、液体腔、核酸扩增腔和气尾腔，气尾腔与核酸扩增腔通过废气流道连通，废气流道设置了止溢阀；第二方面提供一种检测装置，包括上述微流控核酸检测试剂盒、第一壳体、电源模块以及显示模块，核酸检测试剂盒可拆卸地插接在第一壳体上，还包括第一加热模块和第一检测模块；第三方面提供一种一体式检测装置，包括上述微流控核酸检测试剂盒以及第二壳体、第二加热模块和第二检测模块，能够完全脱离实验室检测、全封闭无污染且不采用外源动力。

技术领域

本发明涉及体外诊断设备领域，尤其涉及一种可用于现场即时检测场景的微流控核酸检测试剂盒及检测装置。

背景技术

体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD领域涉及的范围极为宽泛，包括血液检测、临床生化、细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断、免疫化学、分子诊断、现场即时检测(POCT–Point of Care Test)等。目前发展潜力较大及增长最快的的IVD是指以核酸检测为主的分子诊断和即时检测POCT等技术。

随着社会的进步，人们对于可以在脱离实验室之外的使用场景，使用低成本且安全的即时检测POCT诊断设备的需求日益增加，例如在社区医院、药店、家庭等场景使用。目前，市面上的大多数核酸检测试剂盒都无法脱离专业的生物实验室进行使用，主要因为样本操作需要防污染，所以须在实验室内完成，且整个流程需要几种专业的设备来完成生物样本的裂解、核酸分子的提取、核酸PCR扩增，及光信号的采集与数据分析。

近年来，随着科技的进步，行业里逐步出现了先进的核酸检测一体式、全自动化的POCT试剂盒和配套设备，比如美国Cypheid的Xpert产品，美国Biofire的filmarray产品，德国博世Bosch的Vivalytic产品。这些产品都采用外源动力对试剂盒内的部件进行操作，实现对试剂盒的各种液体流动进行操控，来实现核酸样本的裂解、提取、扩增和检测的全流程的自动化。但采用这种方式的检测仪器和试剂卡价格高昂，且设备依然复杂笨重，不便于携带，大部分还是需要在专门的PCR实验室内进行操作，不能真正的实现现场即时检测的应用场景。尽管一些POCT试剂盒通过恒温扩增技术和一步法核酸裂解和提取技术，大幅简化了试剂卡及检测仪器，甚至实现了家用的核酸检测器，比如美国Lucira公司的家用核酸检测产品，实现了不依赖外部设备，在盒内进行样本提取和扩增，但为了实现准确的液体流动和控制，不得不在试剂盒上留有出气口来实现液体控制，出气口选择设置过滤膜，防止气溶胶污染，但是这些过滤膜并不能百分百杜绝气溶胶的溢出，尤其是其采用的恒温扩增技术LAMP会导致核酸扩增后的腔体及气体内的病毒浓度很高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种一体式、全自动化的POCT微流控核酸检测试剂盒及其检测装置，以解决现有技术中存在的试剂盒无法完全脱离实验室进行检测、无法全封闭无污染且由于采用外源动力而使得设备系统复杂的技术问题。

如上构思，本发明第一方面所采用的技术方案是：

一种微流控核酸检测试剂盒，包括相互连接的盒体和试剂卡，所述盒体能够相对所述试剂卡滑动以控制所述试剂盒工作，还包括若干腔体和用于连通若干所述腔体的若干流道，所述若干腔体与所述若干流道形成一个密闭体系，其中，所述若干腔体至少包括：

气源腔，设置在所述盒体内，且能够通过其体积变化控制所述密闭体系的气压；

液体腔，设置在所述盒体内，用于注入液体试剂，所述液体腔和所述气源腔之间通过气源流道连通；