[发明专利]带有可扩张框架的假体瓣膜以及相关系统和方法

说明书

本公开的各方面涉及具有框架、框架覆盖物和瓣叶构造的假体瓣膜。一些方面针对用于假体瓣膜的直径渐缩部，以在操作条件下实现假体瓣膜的增强性能、增强的可压缩性和递送特性以及其它附加或替代优点。其它方面针对用于将瓣叶构造固定到支承结构的独特的组装和附连方法。其它方面针对与经导管递送系统相互作用的特征。还有其它方面针对用于诸如心脏瓣膜置换之类瓣膜置换的此类装置、系统和方法。

本申请为2020年3月26日提交的、申请号为201880062648.8的、名 称为“带有可扩张框架的假体瓣膜以及相关系统和方法”的申请的分案申 请。

相关申请的交叉引用

本申请要求2018年9月12日提交的美国申请第16/129,647号的优 先权，该申请要求2017年9月27日提交的美国临时申请第62/564031号、 2017年10月31日提交的美国临时申请第62/579759号和2018年6月8日 提交的美国临时申请第62/682685的权益，所有文献全文为了所有目的以参 见的方式纳入本文。

技术领域

本公开涉及包括假体心脏瓣膜的假体瓣膜，以及经导管递送系统 和相关方法。

背景技术

可塌缩成紧凑的递送构型和可扩张(例如，自扩张或通过施加扩 张力而可扩张)的假体瓣膜由于各种原因是有益的，包括利用微创技术递 送这种设备的能力。这种假体瓣膜通常包括某种类型的支承结构(例如， 可扩张框架)和包括一个或多个瓣叶的瓣叶构造。

本文在假体瓣膜的上下文中使用的术语“瓣叶”通常是柔性部件， 其可操作成在压力差的影响下在打开位置与闭合位置之间运动。在打开位 置中，瓣叶允许流过假体瓣膜。在闭合位置中，瓣叶至少部分地阻止逆行 流动，并且通常完全阻挡逆行流动。在包括多个瓣叶的瓣膜中，每个瓣叶 与至少一个相邻瓣叶协配以阻挡逆行流动。

致动瓣叶中的压力差可以由血压差引起，比如，在心脏的心室或 心房收缩之后表现出的血压差。在这样的示例中，压力差通常是由当闭合 时在瓣叶的一侧上积聚的血液的流体压力导致的。当假体瓣膜的流入侧上 的压力上升超过假体瓣膜的流出侧上的压力时，瓣叶打开并且血液从中流 过。当血液流过该假体瓣膜进入到相邻腔室或血管中时，在流入侧上的压 力等于在流出侧上的压力。随着假体瓣膜的流出侧上的压力升高到高于假 体瓣膜的流入侧上的血压时，瓣叶返回到闭合位置，以部分或完全阻挡血 液逆行流过假体瓣膜。

在可塌缩和可扩张的假体瓣膜设计的可靠性上的改进，包括可塌 缩性、易扩张性以及性能的可靠性，仍有待实现。

发明内容

各种实施例针对具有框架、框架覆盖物和瓣叶构造的假体瓣膜。 一些方面针对用于假体瓣膜的直径渐缩部，以在操作条件下实现假体瓣膜 的增强性能、增强的可压缩性和递送特性以及其它附加或替代优点。其它 方面针对用于将瓣叶构造固定到支承结构的独特的组装和附连方法。其它 方面涉及与经导管递送系统相互作用的特征。另一些其它方面针对用于诸 如心脏瓣膜置换之类的瓣膜置换的装置、系统和方法，不过可以设想多种 应用。

根据一个示例，(“示例1”)，构造成可径向塌缩成紧凑的递送 构型的假体瓣膜包括支承结构和瓣叶构造。支承结构具有外侧和内侧以及 中心纵向轴线，并且包括框架，该框架包括多个框架构件和多个连合柱。 框架从远端延伸到近端，该远端具有第一直径，而该近端具有第二较大直 径，使得框架具有直径渐缩部，该直径渐缩部包括在远端和近端之间沿远 侧方向减小的直径。当假体瓣膜处于未加载状态时，直径渐缩部相对于框 架的中心纵向轴线限定锥角。并且，瓣叶构造包括围绕瓣叶构造周向间隔 开的多个瓣叶，多个瓣叶可操作地联接到框架。

根据相对于示例1更进一步的另一个示例(“示例2”)，锥角从 远端到近端是恒定的。

根据相对于示例1更进一步的另一个示例(“示例3)，锥角从 远端到近端变化。