[发明专利]全自动无菌配液系统

说明书

本发明公开了全自动无菌配液系统，属于生物反应器技术领域，包括浓配罐、稀配罐以及将浓配罐与稀配罐接通的连接管路，浓配罐顶端接通有进料管路，稀配管底端接通有出料管路，浓配罐与稀配罐顶端均接通有水汽管路，各个水汽管路位于浓配罐与稀配罐内部的一端设有清洗球，各个水汽管路上分别依次接通有同一条蒸汽管路与循环注射管路，浓配罐与稀配罐顶端接通有第一副气体管路，连接管路与出料管路上接通有第二副气体管路与第一副排放管路，本配液系统其优点在于，管路之间采用串联与并联的方式，有效减少了管路数量，简单清晰，各部分均能完成在线清洗和在线灭菌，使得药液配制过程在正压密闭的无菌环境内进行。

技术领域

本发明属于生物反应器技术领域，尤其是全自动无菌配液系统。

背景技术

药液配制是众多人用治疗药品尤其是无菌制剂生产不可缺少的工序，也是无菌制剂生产的源头。尤其对于某些无菌产品，如克林霉素磷酸酯注射剂，由于其有效成分存在高温分解的问题，产品无法进行终端灭菌，必须使用完全的无菌工艺才能保证产品质量。作为无菌制剂的源头，配液系统的无菌保障能力至关重要，需要配液系统能够在线清洗和在线灭菌，并且药液配制过程在正压密闭的无菌环境内进行，而现有行业内的配液系统很难满足该类品种的要求。

发明内容

发明目的：提供全自动无菌配液系统，以解决现有技术存在的上述问题。

技术方案：全自动无菌配液系统，包括浓配罐、稀配罐以及将浓配罐与稀配罐接通的连接管路，所述浓配罐顶端接通有进料管路，所述稀配管底端接通有出料管路，所述浓配罐与稀配罐顶端均接通有水汽管路，各个所述水汽管路位于浓配罐与稀配罐内部的一端设有清洗球，各个所述水汽管路上分别依次接通有同一条蒸汽管路与循环注射管路，所述浓配罐与稀配罐顶端接通有第一副气体管路，所述连接管路与出料管路上接通有第二副气体管路与第一副排放管路，各个所述第一副气体管路与第二副气体管路上均接通有主气体管路，所述浓配罐与稀配罐底端接通有第二副排放管路，各个所述第二副排放管路与第一副排放管路上均接通有主排放管路，各个所述第一副排放管路与第二副气体管路接通。

通过采用上述技术方案，清洗液在循环注射管路中循环流动，此时清洗液进入水汽管路，然后由清洗球喷出，对罐体与管路进行清洗，然后由第一副排放管路与第二副排放管路将清洗液排放至主排放管路中排出，高温蒸汽进入蒸汽管路中，然后水汽管路与清洗球排出，对罐体与管路进行灭菌，蒸汽冷凝水由第一副排放管路与第二副排放管路排放至主排放管路中排出，此时氮气进入主气体管路中，然后由第一副气体管路与第二副气体管路排出，对罐体与管路进行吹扫干燥，管路之间采用串联与并联的方式，有效减少了管路数量，简单清晰，各部分均能完成在线清洗和在线灭菌，使得药液配制过程在正压密闭的无菌环境内进行。

在进一步的实施例中，所述循环注射管路朝着水汽管路的方向依次设有水泵、止逆阀与第一液体过滤器，所述水泵、止逆阀与第一液体过滤器均位于水汽管路前端，各个所述水汽管路与浓配罐、稀配罐的接通端均设有第二隔膜阀。

通过采用上述技术方案，水泵将清洗液泵送至循环注射管路中循环流动，此时止逆阀防止清洗液倒灌，并通过第一液体过滤器对清洗液进一步除菌过滤，提高在线清洗效果。

在进一步的实施例中，所述蒸汽管路朝着水汽管路的方向依次设有减压阀与第二疏水阀，所述减压阀与第二疏水阀均位于蒸汽管路前端。

通过采用上述技术方案，通过减压阀控制高温蒸汽输入时的压力，维持罐压稳定，第二疏水阀在降低蒸汽消耗的同时可以将蒸汽冷凝水及时排出蒸汽管路中。

在进一步的实施例中，所述主气体管路朝着第一副气体管路的方向设有空气过滤器。

通过采用上述技术方案，通过空气过滤器氮气进行过滤除菌，使得进入罐体与管路中内的氮气为无菌状态，避免外界环境对罐体与管路造成污染。