[发明专利]一种他达拉非冻干闪释片及制备工艺

权利要求书

1.一种他达拉非冻干闪释片，其特征在于，包括以下质量份的成分：1~10份他达拉非、14~17.5份支撑剂、16.5~18.5份粘合剂、0.1~5份甜味剂；

所述支撑剂为甘露醇；

其中，所述粘合剂为改性普鲁兰多糖，所述改性普鲁兰多糖的制备方法为：将0.85g油酸、0.56g 1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳酰二亚胺、0.37g 4-二甲氨基吡啶溶解于10mL二甲基亚砜中，25℃下搅拌活化1h，将活化后的反应液加入10mL 18wt%普鲁兰多糖二甲基亚砜溶液中，在25℃下搅拌反应48h，反应结束后，将反应液加入到500mL乙醇中，过滤收集白色沉淀，并用乙醇洗涤沉淀3次，再将沉淀溶解于15mL水中，转移至截留分子量为10000的透析袋中，放置于水中透析3d，透析完成后在-45℃下冷冻干燥48h得到改性普鲁兰多糖。

2.如权利要求1所述的他达拉非冻干闪释片，其特征在于：所述甜味剂为三氯蔗糖、阿斯巴甜、纽甜、蔗糖、安赛蜜中任一种。

3.如上述权利要求1~2任一项所述的他达拉非冻干闪释片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1将粘合剂溶解于水中得到粘合剂水溶液；

S2将甜味剂、支撑剂、他达拉非加入粘合剂水溶液中，溶解后加水定容得到料液；

S3将料液乳化后脱气得到脱气后的料液；

S4将脱气后的料液分装于泡罩板的泡眼中得到灌装料液后的泡罩板；

S5将灌装料液后的泡罩板进行预冻；

S6将预冻后的泡罩板冷冻干燥；

S7将冻干好的泡罩板包装、分切。

4.如权利要求3所述的他达拉非冻干闪释片的制备方法，其特征在于：所述步骤S3中乳化条件为转速5000~12000rpm乳化5~20min。

5.如权利要求3所述的他达拉非冻干闪释片的制备方法，其特征在于，所述步骤S6中冷冻干燥条件为：将预冻后的泡罩板转入冻干机中，运行以下冻干曲线：-35~-25℃保持60~90min；-25~-15℃保持300~360min；-20~-10℃保持120~150min；-15~-5℃保持120~150min；-5~5℃保持60~90min；-5℃~25℃运行30~60min，25~30℃保持180~240min。