[发明专利]一种二氢吡啶类药物的口服固体制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 202210138830.5 | 申请日： | 2022-02-15 |
| 公开（公告）号： | CN114533686B | 公开（公告）日： | 2023-10-20 |
| 发明（设计）人： | 朱志宏;朱佳雯;叶衍桦;张国丽 | 申请（专利权）人： | 湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司;湖南九典宏阳制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/4422;A61K47/26;A61K47/38;A61P9/12 |
| 代理公司： | 长沙市融智专利事务所(普通合伙) 43114 | 代理人： | 盛武生;魏娟 |
| 地址： | 410221 湖南省长沙市长沙高新开*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 二氢吡啶 类药物 口服 固体 制剂 及其 制备 方法 | ||
1.一种二氢吡啶类药物口服固体制剂，其特征在于，包含D50为0.1～28μm的二氢吡啶类药物、水溶性多羟基化合物、非水溶性填充剂和水溶性聚合物粘合剂。
2.如权利要求1所述的二氢吡啶类药物口服固体制剂，其特征在于，所述的二氢吡啶类药物D50为0.5～20μm。
3.如权利要求1所述的二氢吡啶类药物口服固体制剂，其特征在于，所述的二氢吡啶类药物D50为1～10μm。
4.如权利要求1所述的二氢吡啶类药物口服固体制剂，其特征在于，所述的二氢吡啶类药物D50为2～5μm；
优选地，所述的二氢吡啶类药物为非洛地平、硝苯地平、尼群地平、西尼地平中的至少一种。
5.如权利要求1所述的二氢吡啶类药物口服固体制剂，其特征在于，所述的水溶性多羟基化合物为乳糖、山梨醇、葡萄糖中的一种或多种。
6.如权利要求5所述的二氢吡啶类药物口服固体制剂，其特征在于，所述的水溶性多羟基化合物为乳糖，还包含山梨醇、葡萄糖中的至少一种；
优选地，水溶性多羟基化合物中，乳糖的重量百分数为不低于40wt.％；进一步优选为50～80wt.％。
7.如权利要求1所述的二氢吡啶类药物口服固体制剂，其特征在于，非水溶性填充剂为微晶纤维素、玉米淀粉、糊精中的一种或多种；
优选地，水溶性聚合物粘合剂为羟丙纤维素、羟丙甲纤维素中的至少一种。
8.如权利要求1～7任一项所述的二氢吡啶类药物口服固体制剂，其特征在于，还包含辅助成分，所述的辅助成分包括润滑剂、着色剂、矫味剂中的至少一种。
9.如权利要求1～8任一项所述的二氢吡啶类药物口服固体制剂，其特征在于，二氢吡啶类药物口服固体制剂中，二氢吡啶类药物的含量为1～10wt.％、非水溶性填充剂的含量为20～40wt.％；水溶性聚合物粘合剂的含量为0.1～1wt.％；余量为水溶性多羟基化合物；各成分总含量为100wt.％；
优选地，辅助成分的含量为0.5～2.5wt.％；
进一步优选，二氢吡啶类药物口服固体制剂中，二氢吡啶类药物的含量为3～7wt.％、非水溶性填充剂的含量为30～35wt.％；水溶性聚合物粘合剂的含量为0.1～0.4wt.％；辅助成分的含量为1～1.5wt.％；余量为水溶性多羟基化合物；各成分总含量为100wt.％；
优选地，所述的二氢吡啶类药物口服固体制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂中的至少一种。
10.一种权利要求1～9任一项所述的二氢吡啶类药物口服固体制剂的制备方法，其特征在于，将各成分混合，制得所述的二氢吡啶类药物口服固体制剂。
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