[发明专利]一种脂类质控品及其制备方法

说明书

本发明一种脂类质控品，由基质液和脂类标志物组成，所述的基质液包括基质、混合缓冲液、糖类、防腐剂、稳定剂和保护剂，所述的脂类标志物茶成分为：总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、小而密低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、载脂蛋白E、脂蛋白a。本发明对配方进行科学合理的搭配，生产的脂类质控品产品均匀性好，抗干扰性能佳，检测准确度高，长期储存稳定性佳，复溶后稳定性良好，可实现不同脂类项目联合检测，2～8℃条件下保存有效期为36个月。

技术领域

本发明属于体外诊断技术领域，尤其是一种脂类质控品及其制备方法。

背景技术

血脂是血浆中的中性脂肪(甘油三酯)和类脂(磷脂、糖脂、固醇、类固醇)的总称，广泛存在于人体中。它们是生命细胞的基础代谢必需物质。血脂的变化，主要与体内脂肪含量的多少及机体动用脂肪库的情况有关，因此血脂含量可以反映体内脂类代谢的情况。血脂长期偏高也是一种潜在的健康威胁，往往是影响中老年人身体健康的关键因素。长期的高血脂如果得不到及时的控制，轻者可能引起高血压，冠心病，重者危害心脑血管健康，导致脑梗死等危急情况。

质控品是指用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备,其目的是评价或验证测量精密度,测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质控品可用于能力验证、实验室内质量控制，用于验证分析仪器或方法的性能。

现阶段，我国自主开发的血脂类复合质控品较少，多数还是依赖于进口品牌。目前自主开发的血脂类质控品还存在各种问题，各厂家产品质量参差不齐，如何提高检测结果的有效性，成为临床应用的迫切要求。本发明旨在制备一种均匀性好、抗干扰性强、准确性高、稳定性好、成本较低的脂类质控品。

发明内容

为解决上述问题，本发明提供一种脂类质控品，该脂类质控品具有均匀性好、抗干扰性强、准确性高、稳定性好、成本较低的优点。

为实现上述目的，本发明提供的方案如下：

一种脂类质控品，由基质液和脂类标志物组成，所述的基质液成分如下：基质2～5g/L，混合缓冲液70～100mmol/L，糖类11～25g/L，防腐剂2～4g/L，稳定剂3.05～15.1g/L，保护剂1.21～10.62g/L；

所述的脂类标志物成分如下：

具体地，所述的基质为正常人血清和/或混合型人血清。

优选地，所述的混合缓冲液为HEPES缓冲液、羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液或甘氨酸缓冲液中的两种或三种混合组成，每种缓冲液的加入量均为10～60mmol/L，合并后的混合缓冲液为70～100mmol/L。

优选地，所述的糖类成分如下：海藻糖1～5g/L，蔗糖8～15g/L，乳糖2～6g/L。

优选地，所述的防腐剂成分如下：NaN₃ 1～2g/L，Proclin300 1～2g/L。

优选地，所述的稳定剂成分如下：酪蛋白1～5g/L，聚乙烯亚胺0.05～0.1g/L、羧甲基壳聚糖3～10g/L。

优选地，所述的保护剂成分如下：精氨酸0.2～0.6g/L、叔丁醇0.01～0.02g/L，聚乙烯吡咯啶酮(PVP)1～10g/L。

具体地，本发明所述的脂类质控品，其制备方法为：按照比例备好各原料，在基质中分别加入缓冲液、糖类、防腐剂、稳定剂和保护剂混合均匀，将pH调至7.0～8.0，制得质控品基质液，然后控制各脂类标志物的浓度至设定值，分装，干燥，即得脂类质控品。

本发明所述脂类质控品可放置于2～8℃长期保存。