[发明专利]一种区分前列腺炎和前列腺癌的生物标志物及诊断试剂盒

说明书

本发明涉及一种区分前列腺炎和前列腺癌的生物标志物及诊断试剂盒。所述生物标志物选自柠檬酸、L‑焦谷氨酸、DL‑3‑苯基乳酸、乙基丙二酸、3‑羟基‑3‑甲基谷氨酸、马尿酸中的至少一种。所述试剂盒包含定量检测所述生物标志物的试剂。所述生物标志物在前列腺炎和前列腺癌患者体内存在差异表达，且差异具有统计学意义。进一步进行ROC曲线分析，结果表明所述生物标志物可作为区分前列腺炎和前列腺癌患者的特异性标志物，准确性较高(AUC在0.7～0.9之间)，尤其是柠檬酸，其AUC高达0.926，说明诊断准确性高。本发明为鉴别前列腺炎和前列腺癌患者提供了一种新的生物标志物，在用于临床辅助诊断时具有采样方便、检测快速高效等优点。

技术领域

本发明涉及医学检验技术领域，特别是涉及一种区分前列腺癌和前列腺炎的生物标志物及诊断试剂盒。

背景技术

前列腺癌(Prostate cancer,PCa)列男性恶性肿瘤发病率的第6位，发病率随着年龄的增长而增长，55岁后逐渐升高，高峰年龄是70～80岁。前列腺癌是一种进程非常缓慢的癌症，在疾病的早期阶段不容易察觉，而一旦前列腺癌开始快速生长或扩散，则病情就会比较严重。早期(肿瘤仅位于前列腺包膜以内)前列腺癌患者可以通过根治性手术或者根治性放疗等方式，达到良好的治疗效果，甚至得以治愈。因此，早诊早治对于前列腺癌患者来说很重要。

早期前列腺癌症状并不明显，随着前列腺腺体逐渐增大压迫尿道可引起进行性排尿困难、尿频、尿急、夜尿增多等症状。然而，这些早期症状与另一常见男性前列腺疾病前列腺炎症状相似，但是目前临床常用的诊断方法，包括直肠指诊、血清PSA、经直肠前列腺超声等又难以将两种疾病进行区分。

生物标志物是指可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生的改变的生化指标，检查一种疾病特异性的生物标志物，可用于辅助疾病的鉴定、早期诊断及预防。因此，找到区分前列腺炎和前列腺癌患者的特异性生物标志物，可以有效辅助鉴别两种疾病。

发明内容

基于此，本发明的目的在于，提供一种有效区分前列腺炎和前列腺癌的生物标志物及诊断试剂盒，所述生物标志物在前列腺炎和前列腺癌患者血清中存在差异表达，可将两种疾病进行区分，具有灵敏度高、特异性好和准确性较高等优点。

具体技术方案为：

一种区分前列腺炎和前列腺癌的试剂盒，其包含定量检测生物标志物的试剂，所述生物标志物选自柠檬酸、L-焦谷氨酸、DL-3-苯基乳酸、乙基丙二酸、3-羟基-3-甲基谷氨酸、马尿酸中的至少一种。

在其中一些实施例中，所述试剂适用于超高效液相色谱-串联质谱检测技术。

在其中一些实施例中，所述试剂的检测样品为血清。

在其中一些实施例中，所述试剂盒还包含针对所述生物标志物的标准品。

在其中一些实施例中，所述试剂盒还包含样品前处理试剂，所述样品前处理试剂为含0.1～0.3w/v％甲酸的25～35v/v％甲醇水溶液。

在其中一些实施例中，所述样品前处理试剂为含0.1w/v％甲酸的30v/v％甲醇水溶液。

本发明还提供了生物标志物在制备区分前列腺炎和前列腺癌的试剂中的应用，所述生物标志物选自柠檬酸、L-焦谷氨酸、DL-3-苯基乳酸、乙基丙二酸、3-羟基-3-甲基谷氨酸、马尿酸中的至少一种。

本发明还提供了定量检测生物标志物在样品中含量的试剂在制备区分前列腺炎和前列腺癌试剂盒中的应用，所述生物标志物选自柠檬酸、L-焦谷氨酸、DL-3-苯基乳酸、乙基丙二酸、3-羟基-3-甲基谷氨酸、马尿酸中的至少一种。

在其中一些实施例中，所述生物标志物为柠檬酸。

在其中一些实施例中，所述生物标志物为L-焦谷氨酸。