[发明专利]一种可双向弯曲的花键篮消融导管

说明书

本发明提供一种可双向弯曲的花键篮脉冲电场消融导管，其包括调节手柄、导管主体和治疗头；所述调节手柄包括一个控弯旋钮，所述控弯旋钮连接有2根拉线；所述导管主体包括至少2个轴向对称分布的拉线腔道；所述控弯旋钮通过至少2根拉线使主体导管远端弯曲，从而使治疗头实现双向弯曲。所述治疗头包括一个具有多个花键的花键篮，其中每个花键包括至少1个环形电极。本发明的花键篮导管具有可控双向弯曲的性能，帮助医生容易地到达不同空间位置的四支肺静脉，通过复杂角度的控制使花键篮导管很好的贴合肺静脉前庭，多达10个花键和高密度的电极排布提供有效的高密度脉冲电场消融环或面，达到快速、有效、安全地隔离肺静脉和治疗房颤的目的。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体地说是一种可双向弯曲的花键篮消融导管。

背景技术

自从1969年首次实施以来，心脏消融经历了大量的创新和飞速发展。消融术首先用于伴有辅助途径和预激综合症的室上性心动过速患者的治疗，今天，消融术还用于治疗房扑，房颤和室性心律不齐。

消融的目的是破坏潜在的心律失常组织，并形成透壁和连续的永久性损伤。使用射频消融(radio-frequency ablation,RFA)和低温消融疗法在心房组织中实现肺静脉(PV)隔离的经皮导管消融已成为治疗房颤(AF)的广泛接受的术式。导管消融的其他能量形式包括微波，高强度聚焦超声，低强度准直超声，激光，低温能量，和加热的盐水。射频(Radio-frequency，RF)能量是目前最常用的能源。RF通过阻抗加热组织并随后将热量传导至更深的组织来产生病变。

房颤治疗的基石是左心房中肺静脉的隔离，一般有四支肺静脉，即左上肺静脉、左下肺静脉、右上肺静脉、右下肺静脉。左心房大小的正常值是45-55mm，在如此狭小的空间内要实现对四支肺静脉进行完全隔离。

美国专利US20170071665A1公开了一种可弯曲脊柱篮导管，适于在心房中标测和/或消融的导管具有篮状电极阵列，该篮状电极阵列具有两个或更多个带有可偏转扩展器的位置传感器。该导管包括导管主体，在导管主体的远端处的篮式电极组件以及在导管主体的近端处的控制手柄。篮式电极组件具有多个带有电极的刺和一个扩张器，该扩张器适于相对于导管主体纵向运动，以通过延伸超过控制手柄的近端部分使该组件扩张和折叠，该近端可以由控制手柄推动或拉动。扩张器还适于响应于控制手柄上的致动器而挠曲，该致动器允许使用者控制至少一根穿过导管主体和扩张器延伸的拉线。然而类似上述专利产品仅治疗头可以小幅度弯曲，无法适应复杂血管环境的弯曲需求。另外，该脊柱篮导管主要用于标测而非消融。

美国专利US9101734 B2公开了一种用于诊断或治疗在身体或身体空间内发现的血管的力感知导管，该感知导管包括中心支柱，该中心支柱优选地沿其纵轴与容纳在其中的热塑性管状构件热结合。管状构件优选具有三层：内层，编织层和外层。一个或多个半导体或金属箔应变计固定在中心撑杆上，以提供对导管远端的弯曲力和扭转力的测量。该专利通过在支撑杆设置应变计测量和控制弯曲，结构较为复杂。

欧洲专利EP3915477A1公开了一种用于诊断心律失常的电极装置，其中图7是大约偏转360°的导管轴的中间部分的图示。末端执行器具有第一侧和第二侧。这允许用户将第一侧放置在组织表面上，至少中间部分(如果不是导管主体的远端部分)大体上垂直于组织表面，并致动控制手柄使中间偏转部分偏转以达到各种偏转或曲率半径，使得第二侧朝向导管主体偏转。如此定位可允许第二侧的拖拽当中间部分偏转时，包括环构件1、2、3的末端执行器的横切面穿过组织表面。中间部分可以通过操纵拉线而偏转。然而该专利仅能实现导管中部的偏转，不能快速精确控制治疗头的方向。

目前，国内外的脉冲电场花键篮导管均不能双向主动调弯，很难帮助导管到达不同角度的肺静脉前庭实施治疗，因而加大了医生操作的难度，导致手术的风险增加。因此，如何提供一种具有良好的可操控性的可弯曲花键篮消融导管，既适用于环形脉管口的消融诊疗、又适用于非脉管口的消融诊疗；既能用于射频消融、又能用于脉冲电场消融等情形的消融系统是目前本领域技术人员亟待解决的技术问题。

发明内容