[发明专利]一种可吸收的/生物降解的外科手术用植入物及制造方法

说明书

本发明提供一种可吸收的/生物降解的外科手术用植入物及制造方法，属于医疗用纺织品器械技术领域。可吸收的/生物降解的外科手术用植入物是复合结构，具体由第一纤维质编织的芯和由第二纤维质编织的壳组成；第一纤维质为不可吸收的/生物降解的材料，选自聚酯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚丁烯酯和超高分子量聚乙烯中的一种或几种成分；第二纤维质为可吸收的/生物降解的材料，选自聚乳酸、聚乙交酯‑丙交酯聚合物、聚己内酯、聚对二氧环己酮和聚羟基烷基聚酯中的一种或几种。壳能避免产生应力集中现象，减少组织剪切和撕裂情况的发生；而在壳被吸收或生物降解之后，组织也逐步愈合，此时所需拉伸强力降低，不会发生应力集中现象，且芯仍可以提供足够强力来保持稳定。

技术领域

本发明涉及医疗用纺织品器械技术领域，具体涉及一种可吸收的/生物降解的外科手术用植入物及制造方法。

背景技术

骨科缝合线作为一种外科手术植入物，是一种常见的医疗耗材，广泛应用于伤口缝合、组织结扎、关节与植入物固定以及软组织修复等场合。而相对于普通外科手术缝合线来说，骨科缝合线又具有更高的性能要求。理想的骨科缝合线应在力学性能、可操作性能与生物性能三个方面达到最佳，具体包括有较大的拉伸强度，外观便于区分与打结，植入人体后产生较小的组织剪切与异物反应等。当前我国临床使用的骨科手术缝合线相关产品几乎全部依赖进口，不仅造成病人手术费用昂贵，这种技术垄断也不利于我国相关医疗器械行业发展。

首先关于使用原料选取，随着化学与材料工业的进步，不同种类的可吸收和不可吸收人工合成原料被开发，生产制造了各种新型缝合线，但是各材料都存在一定的弱点，已有研究也致力于开发综合多种原料优点的缝合线。通常采用多组分纺丝、混合编织和表面涂层等方法来实现，往往需要投入较高的时间成本与经济成本来研发，且最终产品效果难以保持稳定。

目前骨科缝合线常见结构为编织线，且大多数为圆形截面，由于该形状与组织接触面积小，植入后容易产生应力集中，造成组织切割或撕裂。相对来说，扁平形状的缝合线能减轻应力集中的现象，但是扁线打结处容易产生较大结节，术后容易产生更强烈的不适感。

发明内容

本发明针对现有技术存在的缺陷，提供了一种可吸收的/生物降解的外科手术用植入物及制造方法，以解决植入物植入人/动物体内器官组织后应力集中的问题，减轻高拉伸强力与可降解可吸收性能之间的矛盾，也即实现既能提供较高的拉伸强力，又能减少外科植入物受力后产生的应力集中现象，且对组织修复有一定的促进作用。

本发明是通过以下技术方案来实现的：

一方面，提供一种可吸收的/生物降解的外科手术用植入物，所述可吸收的/生物降解的外科手术用植入物是复合结构，具体由第一纤维质编织的芯和由第二纤维质编织的壳组成，所述壳线连接所述芯且包裹在所述芯外侧；

其中，所述第一纤维质为不可吸收的/生物降解的材料，选自聚酯(PET)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚丁烯酯(PB)和超高分子量聚乙烯(UHMWPE)中的一种或几种成分；

所述第二纤维质为可吸收的/生物降解的材料，选自聚乳酸(PLA)、聚乙交酯-丙交酯聚合物(PGLA)、聚己内酯(PCL)、聚对二氧环己酮(PDS)和聚羟基烷基聚酯(PHA)中的一种或几种。

在一种或多种实施案例中，所述可吸收的/生物降解的外科手术用植入物是编织缝合线形式。

在一种或多种实施案例中，所述由第一纤维质编织的芯是圆形编织物构造。

在一种或多种实施案例中，所述圆形编织物构造的横截面直径范围为0.250mm-0.850mm。

在一种或多种实施案例中，所述由第二纤维质编织的壳是扁平型编织物构造。

在一种或多种实施案例中，所述扁平型编织物构造的横截面宽度范围为1.0mm-5.0mm。