[发明专利]一种带可驱动夹持件的瓣膜假体

说明书

本发明实施例公开了一种带可驱动夹持件的瓣膜假体，包括：支架、夹持件、驱动部件及生物瓣组织，生物瓣组织缝合于支架内，夹持件包括固定段体和夹合段体，固定段体固定于支架上，夹合段体与固定段体连接并贴合在支架外周上，夹合段体的自由端与驱动部件连接，且通过牵拉驱动部件可使夹合段体向背离支架的方向移动并使夹合段体与固定段体形成夹角0‑90°，夹合段体靠近支架的一端壁上设有若干倒刺。本发明采用双层支架，功能支架内径小于固定支架，从而减少缝在功能支架内生物瓣口面积，继而减少生物瓣所受的应力，延长其使用寿命；此外，夹持件可由驱动件主动操作，便于捕获瓣膜，使得手术更简单可行；另外，夹持件含有倒刺，能稳固的固定瓣膜。

技术领域

本发明涉及瓣膜假体技术领域，尤其涉及一种带可驱动夹持件的瓣膜假体。

背景技术

房室瓣是附于心房、心室口周缘片状，借腱索连于乳头肌，有阻止心室的血液流回心房的作用，起到单项阀门的作用。它包括二尖瓣和三尖瓣。二、三尖瓣反流是常见的心脏疾病。严重二尖瓣反流会引起左室扩大，最终导致左心收缩功能衰竭障碍及心衰，以及左心房扩大、房颤和肺动脉高压。严重的三尖瓣反流可以导致心排量的下降以及体循环淤血，是很多心脏疾病预后不良的信号，与患者预后密切相关。外科手术是目前二三尖瓣反流最主要的治疗手段，但具有创伤大、并发症多、死亡率高等缺陷。近10年来，经导管瓣膜置换由于创伤性小、安全性高成为目前心脏介入治疗器械研发热点。

目前，国内外同行已设计、研发多款房室瓣置换器械，但绝大多处于探索阶段，相当部分设计已被证明不具可行性。目前本领域人员仍致力于研发具有临床手术操作可行性、且安全有效的经导管房室瓣膜。

如何稳固锚定、降低输送尺寸、延长瓣膜寿命是经导管房室瓣膜设计最大的难点。现有锚定方式主要有以及几种类型：1)以径向支撑、微小倒刺插入二尖瓣叶固定，如专利CN105101911 A和CN 107028685 A公开的美敦力intrepid瓣膜；专利CN 106175987 A、CN105520792 A以及CN 103153232 A公开的纽脉mithos瓣膜，但这种设计由于是径向支撑，瓣口面积非常大会导致瓣膜容易衰败，若增加内支架、采用双层支架来缩小瓣口面积，势必增加了输送尺寸，难以实现经血管植入。2)采用预定型的倒钩夹持固定，如专利CN 105188611B公开的爱德华Fortis瓣膜；专利CN 107735053B、CN 111970995 A及US10376363公开的爱德华Evoque瓣膜；专利CN 108578016 A公开的赛诺瓣膜，上述已公开的结构虽然对径向力支撑以来较小，但支架仍偏大，瓣口面积仍较大，瓣膜容易衰败，存在流出道梗阻的风险，并且在临床操作实践中，夹持件伸出输送系统之后，难以同时捕获多个瓣叶，导致手术困难；3)采用连接到心尖或者室间隔的线索牵拉瓣膜固定，如专利CN 105682609 A和CN107405195 A公开的雅培tendyne瓣膜；专利CN 104055603B和CN106618798B公开的健世Lux-Valve，此种瓣膜虽然较稳固固定瓣膜，但创伤较大，产生心尖或者室间隔伤口，操作也较复杂；4)采用心房球形结构固定，如专利CN 112107392 A、CN 108156805 B及CN110678149 A公开的瓣膜，此种结构设计，心房腔内植入大量附属结构，影响心房功能，过多植入物导致血栓风险大；5)先植入瓣下环，再植入瓣膜，如专利CN106470641 B和CN108283534 B公开的Highlife瓣膜，这种设计瓣环植入操作难度大，需要分步植入瓣膜，手术难度极大。

故针对上述问题亟需一种可解决稳固锚定、降低输送尺寸、延长瓣膜寿命的问题的瓣膜假体。

发明内容

本发明实施例提供一种带可驱动夹持件的瓣膜假体，用以解决现有技术中存在的如何稳固锚定、降低输送尺寸及延长瓣膜寿命的问题。

本发明实施例方法包括：