[发明专利]一种用于治疗帕金森症的复方药物

权利要求书

1.一种用于治疗帕金森症的复方药物，其特征在于，包括以下重量份的组分：左旋多巴250份、盐酸苄丝肼56份、微晶纤维素4~7份、甘露醇40~60份、磷酸氢钙40~60份、预胶化淀粉15~20份、交联聚维酮10~15份、聚维酮10~15份、乙基纤维素3~7份、硬脂酸镁3~7份，所述复方药物的制备方法包括以下步骤：

S1，将左旋多巴全量和磷酸氢钙全量、预胶化淀粉全量、微晶纤维素全量、交联聚维酮全量过筛，搅拌混合成第一混合物，加入部分量聚维酮的水溶液制备成第一湿颗粒；

S2，将盐酸苄丝肼全量和甘露醇全量过筛，搅拌混合成第二混合物，加入余量聚维酮的乙醇溶液制备成第二湿颗粒；

S3，将步骤S1获得的第一湿颗粒和步骤S2获得的第二湿颗粒混合成第三混合物，加入乙基纤维素全量的乙醇溶液，干燥；

S4，向步骤S3干燥完的物料中加入全量硬脂酸镁混合。

2.根据权利要求1所述的复方药物，其特征在于，包括以下重量份的组分：左旋多巴250份、盐酸苄丝肼56份、微晶纤维素4.95份、甘露醇50份、磷酸氢钙50份、预胶化淀粉18.7份、交联聚维酮12份、聚维酮11份、乙基纤维素5份、硬脂酸镁5.5份。

3.根据权利要求1所述的复方药物，其特征在于，制备方法中步骤S1具体包括：

S11，将左旋多巴全量和磷酸氢钙全量、预胶化淀粉全量、微晶纤维素全量、交联聚维酮全量过筛，加入到湿法制粒机中，开启搅拌5分钟，得到所述第一混合物；

S12，将部分量聚维酮溶解于纯化水中，搅拌至完全溶解，得到聚维酮水溶液；

S13，通过蠕动泵将步骤S12中的聚维酮水溶液缓慢加入到步骤S11中所述第一混合物中，边加边搅拌，3分钟内加完后开启制粒机切刀2分钟，得到所述第一湿颗粒；

S14，将步骤S13中的所述第一湿颗粒出料置于密封容器中。

4.根据权利要求1所述的复方药物，其特征在于，制备方法中步骤S2具体包括：

S21，将盐酸苄丝肼全量和甘露醇全量过筛，加入到湿法制粒机中，开启搅拌5分钟，得到所述第二混合物；

S22，将余量聚维酮溶解于乙醇中，搅拌至完全溶解，得到聚维酮乙醇溶液；

S23，通过蠕动泵将步骤S22中的聚维酮乙醇溶液缓慢加入到步骤S21中所述第二混合物中，边加边搅拌，2分钟内加完后开启制粒机切刀1分钟，得到所述第二湿颗粒；

S23，将步骤S23中的所述第二湿颗粒出料置于密封容器中。

5.根据权利要求1所述的复方药物，其特征在于，制备方法中步骤S3具体包括：

S31，将步骤S1中所述第一湿颗粒和步骤S2中所述第二湿颗粒转移至流化床中；

S32，将乙基纤维素溶解于乙醇中，搅拌至完全溶解，得到乙基纤维素乙醇溶液；

S33，开启流化床制粒功能，通过蠕动泵将步骤S32中的所述乙基纤维素乙醇溶液缓慢喷到步骤流化床中的所述第一湿颗粒和所述第二湿颗粒上，在5分钟内喷完；

S34，干燥至物料水分低于1.2%。

6.根据权利要求5所述的复方药物，其特征在于，步骤S34中，干燥至物料水分低于1.0%。

7.根据权利要求1所述的复方药物，其特征在于，制备方法中步骤S4具体包括：

S41，将步骤S3干燥完的物料转移至混合机；

S42，将硬脂酸镁全量过筛后加入到步骤S41的混合机中，开启总混8分钟，得到所述复方药物。

8.根据权利要求7所述的复方药物，其特征在于，制备方法中步骤S4进一步包括：

S43，将所述复方药物进行压片。

9.根据权利要求1-8任一所述的复方药物，其特征在于，制备方法中步骤S1中，所述部分量聚维酮是指全量的2/3~3/4。