[发明专利]单克隆抗体保存液

说明书

本申请涉及抗体试剂领域，具体涉及单克隆抗体保存液，主体为缓冲溶液，在缓冲溶液中，包括如下的组分：糖类、甘油、氯化钠、防腐剂、葫芦脲、非离子表面活性剂、DMSO；其中，糖类为蔗糖、葡萄糖、海藻糖中的至少一种；所述缓冲溶液为磷酸缓冲溶液、HCl‑Tris缓冲溶液或Hepes缓冲溶液中的一种，所述缓冲溶液的pH值为6.8～7.4。在本申请中，通过添加葫芦脲，并加入糖类物质和DMSO进行增容，使葫芦脲可以对抗体起到一定的保护作用，减少抗体在该保存液中时反复冻融造成的抗体损坏。

技术领域

本申请涉及抗体试剂领域，更具体地说，它涉及单克隆抗体保存液。

背景技术

单克隆抗体是一种重要的生物医药物质，其在生物科学领域具有重要的运用，在检测、治疗等领域具有重要的意义。

在试剂盒检测中，需要对抗体进行标记并与抗原结合，进而测定抗原的浓度。一般情况下，单克隆抗体需要保存于保存液中，保存液一般保存于4℃或-20℃下，前者适用于短期保存，后者可以长期保存。

在抗体完成制备后，常常需要对抗体进行分装等操作。由于在实际使用中，单次使用的抗体量较少，因此难免需要对-20℃下保存的抗体溶解后再进行使用，使用完毕后又要将其冻回至-20℃下。在该过程中，抗体本身会有明显的损失。

发明内容

为了减少单克隆抗体保存时的因反复冻融造成的损失，本申请提供单克隆抗体保存液。

本申请中，提供了单克隆抗体保存液，主体为缓冲溶液，在缓冲溶液中，包括如下浓度的组分：

其中，糖类为蔗糖、葡萄糖、海藻糖中的至少一种；所述缓冲溶液为磷酸缓冲溶液、HCl-Tris缓冲溶液或Hepes缓冲溶液中的一种，所述缓冲溶液的pH值为6.8～7.4。

在上述单克隆抗体保存液中，首先糖类物质和甘油可以起到降低凝固点的效果，使得整体在冻融过程中，冰点较低，在更低的温度才会产生结冰现象。同时，由于甘油的加入量并不多，因此在-20℃时，已经可以形成结冰的状态，且在上述过程中，体系内不易形成大量细小冰晶，整体热量传递过程均匀稳定，不易对抗体本身产生影响。

葫芦脲是一种新型化合物，其本体具有若干首尾相连苷脲单元，整体成环后，可以对抗体中的N端进行保护，减少保存液在结冰的过程中，抗体结构的损伤。且相较于其他包覆组分(如环糊精等)，葫芦脲结构与抗体之间的结合能力较弱，在抗体实际使用时，不需要进行其他分离过程，抗体即可与抗原较好地结合，进而完成检测过程。

非离子表面活性剂对于上述组分，具有较好的稳定作用，可以减少物料的聚沉，提高体系的均匀度。氯化钠除了提供必要的渗透压之外，还可以形成一定的离子强度，减少抗体之间的聚沉，使抗体更加稳定。且在上述组分中，葫芦脲的水溶性较差，因此加入DMSO和非离子表面活性剂对葫芦脲进行增容后，可以使葫芦脲较为均匀地分散于体系中。此外，上述技术方案中选用糖类物质和甘油共同使用，目的也在于使糖类物质分散于保存液中之后，可以更好地对葫芦脲进行分散，葡萄糖、蔗糖、海藻糖等小分子糖类物质生物相容性较好，且增溶效果较佳，在上述方案中，可以进一步可选的，所述缓冲溶液中还包括浓度为6～10mg/mL的明胶。

通过添加一定量的明胶，可以使保存液内形成一定的有机框架结构，在保存液结冰的过程中，可以对抗体进行较好的保护效果，进一步减少抗体因反复冻融造成的损失。

可选的，所述缓冲溶液中，还包括浓度为0.2～0.4mg/mL的低聚果糖。

在上述技术方案中，通过加入低聚果糖，一方面具有更好的稳定性，减少抗体体系和葫芦脲的沉聚沉同时，起到一定的替代抗生素的作用，减少细菌病毒感染的可能习惯。同时，低聚果糖可以通过果糖的结构，强化葫芦脲对抗体的保护效果。

可选的，所述低聚果糖为蔗果三糖。