[发明专利]生物相容性材料及其制造方法

说明书

本发明提供一种生物相容性材料，其具有以较短时间在其周围实现骨形成的膜。本发明提供一种生物相容性材料，其为具有含有镁且任选地含有钙的膜的生物相容性材料，其中，将镁和钙的总计重量设为100重量％时，前述膜具有0～40重量％的钙，前述膜的面粗糙度的算术平均表面高度Sa1为2μm以下、和/或前述膜的线粗糙度的算术平均表面高度Ra1为2μm以下。

技术领域

本发明涉及一种具有含有镁且任选地含有钙的膜的生物相容性材料。特别是，本发明涉及一种具有膜的生物相容性材料，所述膜具有规定的表面粗糙度、规定的密合性和/或规定的硬度、并且含有镁且任选地含有钙。

另外，本发明涉及该生物相容性材料的制造方法。

背景技术

从年轻人到老年人，利用植入物的牙科治疗作为牙缺失的治疗方法的一种而受到关注。

作为牙根用植入物的材料，使用比较不会对生物体造成不良影响的金属钛、钛合金或陶瓷的氧化锆。

要求缩短从埋入牙根用植入物开始直至牙根发挥功能而使患者能够咀嚼为止的时间、即直至牙根用植入物的周围形骨形成细胞的二次固定为止的时间。仅利用上述钛等牙根用植入物材料时，不能满足缩短直至二次固定为止的时间这一期望，要求对其进行改善。

例如，非专利文献1、非专利文献2示出了在牙根用植入物的表面形成磷灰石对于周围的骨形成是有效的，并公开了埋入前在牙根用植入物的表面喷镀磷灰石并成膜、或者通过溅射使磷灰石成膜。

专利文献1和专利文献2公开了：同样是在钛制植入物之上形成磷灰石，但通过在植入物上化学地形成含钙的膜、以含钙的膜为中间层并在其上形成磷灰石来提高密合性。

非专利文献3公开了：为了促进二次固定，在牙根用植入物与牙槽骨之间产生适当的压力是有效的。为此，非专利文献3公开了：在初期固定时的紧固时需要以适当的扭矩将牙根用植入物紧固。但是，上述非专利文献1、非专利文献2、专利文献1和专利文献2所记载的在埋入前成膜的磷灰石膜，由于自身的硬度低和/或密合性不充分，因此在拧紧埋入时容易剥离，不能充分发挥其功能。

专利文献3公开了：为了同时实现植入物的强度维持以及与骨的结合功能的提高，在植入物的芯体(基体)中使用金属，在表面形成包含硅、钠、镁、钙、钾的氧化物的生物活性玻璃的膜以代替磷灰石。但是，该膜由无机玻璃或无机化合物构成，因此虽具有硬度但存在脆这一缺点。

专利文献4尝试通过对氧化锆等陶瓷的牙根用植入物的表面进行适度破坏以促进骨形成。但是，在这一情况下，虽然能够与膜的剥离无关地拧紧，但不能说骨形成充分。

专利文献5公开了：在牙根用植入物中，为了充分利用基材的活性面，用保护膜覆盖并保护植入物。该保护膜是为了保持审美性而以埋入后消失的方式制作的，但该膜本身并没有促进骨形成的成分或功能。

专利文献6公开了，与专利文献3同样地以保护牙根用植入物基材的活性面为目的而在表面形成保护膜，该膜的成分包含生成钠、钾、镁、钙的阳离子的盐。但是，对于盐来说，埋入时所需的膜强度、密合性并不充分。

非专利文献4公开了一种表面通过离子镀法将金属的纯镁膜成膜以代替磷灰石的整形外科用植入物。在此，虽然显示出了镁离子对于骨形成的效果，但由于不存在作为磷灰石主要成分的钙，因此不能说磷灰石的形成能力是充分的。另外，对于此处使用的电弧离子镀，由于形成膜的颗粒大，因此表面粗糙度大，难以控制其粗糙度。进而，该方法即使进一步使用钙作为靶并进行合金化，也会以簇的形态形成膜，因此在膜中等形成金属间化合物而变脆。

非专利文献5提出了Mg-Ca-Zn三元合金作为生物吸收材料(biodegrading)而可用作植入物的芯体(基体)。在考虑以Mg为主合金时，若添加Ca来制作合金，其固溶限度为1％以下，添加其以上的量时会形成Mg₂Ca等金属间化合物。因此，这样的合金的Ca最多为5％以下，除了Mg离子、Ca离子之外，金属间化合物有可能残存于体内。