[发明专利]可吞咽胶囊装置

说明书

一种适于吞咽到患者肠道的管腔中的胶囊装置(10)，其包括壳体部段(12)，用于通过递送组件(22)进行喷射注射的递送出口(20)，扩张组件(26)以及扩张控制机构(30)。扩张部段(28)与递送出口(20)侧向相对布置并且与递送出口物理分离。扩张组件(26)的扩张部段(28)可从非扩张构型侧向扩张到扩张构型，以用于将递送出口(20)抵靠管腔壁(14)定位。扩张控制机构(30)构造成在预定条件下激活扩张组件(26)以允许扩张部段(28)从非扩张构型变为扩张构型。

本发明涉及一种适于吞咽到患者肠道的管腔中的胶囊装置。

用于口服施用的装置对于许多药物递送应用是有吸引力的，所述药物递送应用包括将生物大分子(诸如蛋白质和其他生物制剂)递送到胃肠(GI)道。与更具侵入性的药物施用形式(例如皮下注射)相比，这种口服施用可能增加患者的依从性，降低药物施用成本并改善治疗结果。口服胃肠施用的挑战之一是药物必须在胃肠道中的期望位置递送，并且确保在组织中发生足够的药物沉积以提供相关的药物吸收可能是困难的。足够的药物沉积的重要部分是在药物递送发生时确保口服施用装置接近胃肠道的正确部分，例如肠壁。

用于喷射药物递送的现有喷射注射器系统在本领域中是已知的。US 2016/0228646 A1公开了一种颗粒递送装置，特别是手持装置，其构造成准直气流中夹带的颗粒并聚焦颗粒，使得颗粒束垂直于组织表面。

WO 2020/106,750A1包括构造成分配液体形式的可分配物质的可摄入装置的公开内容。在大多数变型中，物质作为液体射流从垂直于可摄入装置的纵向轴线定向的多个喷嘴分配，例如以其中喷嘴相对于可摄入装置的圆周均匀分布的方式。参数“射流稳定长度”用于表示通过开口递送的可分配物质保持射流形式距喷嘴开口的距离。在跨上皮递送期间，流体射流具有的射流稳定长度足以使流体射流行进穿过喷嘴离开距离以到达胃肠道的管腔和面向管腔的胃肠道表面的相接面。

考虑到上述情况，本发明的目的是提供一种可吞咽胶囊装置，其在治疗物质递送和管腔壁内部的治疗物质贮库形成方面得到改善。

根据本发明的第一方面，提供了一种适于吞咽到患者肠道的管腔中的胶囊装置，所述管腔具有管腔壁，所述胶囊装置包括：

成形为沿着轴线延伸的细长物体的壳体部段，所述壳体部段限定内部并且具有外表面，所述内部构造成在使用中容纳治疗物质，

在所述壳体部段处并横向于所述轴线设置的递送出口，所述递送出口构造成允许将所述治疗物质无针喷射注射到所述管腔壁中，

其中所述胶囊装置还包括扩张组件，所述扩张组件包括与所述递送出口侧向相对布置并且与所述递送出口物理分离的扩张部段，其中所述扩张部段可从非扩张构型侧向扩张到扩张构型，以用于将所述递送出口抵靠所述管腔壁定位，并且

其中所述胶囊装置包括扩张控制机构，所述扩张控制机构构造成在预定条件下激活所述扩张组件以允许所述扩张部段从所述非扩张构型变为所述扩张构型。

递送出口构造成允许无针喷射注射意味着胶囊装置适于该类型的注射到管腔壁中。递送出口可以以喷射喷嘴的形式提供。

在一些实施例中，胶囊装置还可以包括递送组件，所述递送组件包括喷射注射器，所述喷射注射器构造成在使用中通过递送出口将治疗物质递送到管腔壁中以通过喷射注射穿透管腔壁的肠粘膜内层。包括喷射注射器的这样的递送组件允许无针射流将一定剂量的所需治疗物质(例如活性药物成分(API))递送到管腔壁。以该方式，可摄入胶囊装置不包括尖锐的针尖，并且也不需要致动和缩回针头的机构。此外，与针头递送相比，无针喷射注射被认为减少了注射部位处的疼痛和/或创伤。

用于喷射递送的现有的喷射注射器系统在本领域中是已知的。本领域技术人员例如从WO2020/106,750(PROGENITY公司)将理解如何选择提供正确的喷射功率的合适的喷射注射器以将治疗物质递送到管腔壁中。在本申请中进一步提供了另外的细节和示例。